湖北印发新版《医疗器械生产质量管理规范》实施方案 2026年11月起全面施行

近日，湖北省药监局正式印发新版《医疗器械生产质量管理规范》推进实施方案。该方案明确提出，全省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业须在2026年11月1日前完成质量管理体系的全面升级，标志着湖北省医疗器械产业正式开启向“数智化转型”与“高质量发展”迈进的新征程。

本次推进工作坚持“全面部署、分类指导、系统推进、整体提升”的原则，成立了由省药监局领衔的推进实施专班，统筹协调审评检查中心、器械院及各市州监管部门，形成多方联动的监管合力。方案特别强调，企业法定代表人及主要负责人应亲自组织质量管理体系的提档升级，确保在风险管理、质量保证及新业态监管等核心领域全面对标新规要求。

在具体实施路径上，湖北省明确了四个阶段的“闭环”管理模式。2026年1月至5月为动员部署与宣贯培训期，旨在通过省、市、企业三级联动，在5月底前实现企业全员培训全覆盖，夯实“知规懂规守规”的基础。6月至10月转入企业自查与整改升级的关键期，企业须在6月底前完成差距分析，并于10月底前完成体系升级与内部审核。在此期间，监管部门将开展精准指导帮扶，通过“面对面”答疑和标杆企业示范，带动全省行业协同提升。

为确保实施质量，各级药监部门将同步开展不低于30%比例的抽查核查，建立问题、责任、整改“三张清单”并实行销号管理。自2026年11月1日起，新版《规范》将进入全面实施阶段。届时，全省医疗器械企业质量管理体系须全部符合新规，监管部门也将把执行情况列为飞行检查和日常监管的重中之重，对自查整改不力、体系运行存在严重缺陷的企业，将依法依规进行严肃处理，以“四个最严”要求为产业高质量发展保驾护航。

（长江云新闻记者 方宇航 通讯员 沈君）