牢记嘱托 建成支点 | 湖北：拆除“隐形门” 政策破冰护航创新药上市

一款跟踪研发了十年的创新药，在即将上市的关口，却被一道不在试点省份的“政策门槛”卡住了。是让项目就此停摆，还是在没有路的地方开出一条路？湖北省药品监督管理局选择主动跨前一步，以政策破冰的担当，为企业创新跑出了“加速度”。

在湖北华世通生物医药科技有限公司的生产车间里，一款用于全球领先的靶向鼻咽癌的ADC创新药正在稳定生产。然而，就在几个月前，这个项目一度濒临搁浅。这款药研发在上海，生产在湖北，按照国家相关法规，湖北企业必须先取得生产许可证，上海的新药上市申请才能继续推进。但由于湖北当时并非此类药品分段生产的试点省份，企业无法按常规程序拿到这张“准生证”。

中美华世通集团研究院副院长 胡名龙：这个时候按照正常来说，乐普生物新药应该是要暂停了。我们跟踪了（该项目）10年了，所以我们当时心里其实很忐忑。

面对企业超常规的需求，湖北省药监局没有简单说“不”。他们与国家局有关部门沟通，进一步明确申报要求，同时联动上海市药监部门，共同研究跨省监管衔接方案，在没有先例可循的情况下，为企业量身定制了一套审批与监管的临时通道，最终通过启动“创新药绿色通道”，在国家局审评的关键节点前，抢时间为企业发出了许可证明。

湖北省药品监督管理局生产处副处长 史春燕：积极对接国家局和持有人所在省局，进一步明确生物制品分段生产的审评和监管试点要求，指导我省受托生产企业快速申报，共同推进该产品在国家局获批。

这一小步的“政策破冰”，换来了企业发展的“一大步”。它不仅救活了一个跟踪十年的项目，更形成了“示范效应”。为了让改革红利惠及更多企业，湖北省药监局推动服务下沉，将技术审评的“窗口”搬到企业“门口”。省医疗器械质量监督检验研究院开展的“一对一问诊会”，变被动受理为主动服务，已累计为数十家企业解决研发检测难题超百个。

湖北省医疗器械质量监督检验研究院党委书记 院长 徐扬：由资深检验工程师针对企业在研发、检测、申报注册等环节的具体问题，提供一对一深度指导与合规路径建议，真正实现从“普适性服务”向“精准化赋能”的深化。

此外，监管创新正向终端延伸。在部分试点县市，药品流通通过“一码通传”实现全流程可追溯，审批和监管的智慧化水平不断提升。从为一个产品开路，到形成一套服务机制，湖北药监系统正通过一次次主动作为，将制度瓶颈转化为产业发展的新动能。

（长江云新闻记者 方宇航 罗浩洋 王俊 宜昌台）