全国首张！湖北地西泮原料药获欧盟市场“通行证”

近日，华中药业自主研发的原料药——地西泮，成功获得欧洲药典适用性CEP证书。这是该产品国内首张欧盟市场“通行证”，标志着“湖北造”高端原料药质量体系正式获得国际最高标准认可。

CEP证书认证极为严苛，被称为原料药进入欧盟及多个主流市场的“金钥匙”。此次华中药业通过认证的地西泮，是镇静催眠类药物的关键成分。为拿下这张证书，华中药业专门组建跨部门攻坚团队，历时三年，对生产工艺与全链条质量体系进行了国际标准的全面升级。

华中药业股份有限公司销售一公司经理 刘存卷：系统开展了生产工艺优化、质量控制体系升级和国际申报资料准备等工作，确保从原材料到成品全流程符合相关要求。

企业攻坚的背后，是政府部门的全程赋能与制度性护航。湖北省药监局主动靠前服务，在出口证明办理等环节开辟绿色通道，2025年全年办理相关出口证明文件277件。

湖北省药品监督管理局行政审批处副处长 汪霆：近期，国家药监局发布了药品出口企业的113号公告，企业通过世界卫生组织、欧盟符合GMP符合性检查的，可以免于现场检查，预计可以为企业节约2—3个月的时间。目前，我们正在紧锣密鼓地做好政务服务事项的调整测试工作，后续将按照相关规定加速为企业开辟绿色出海通道。

襄阳市襄城经开区管委会副主任 梁珊珊：持续深化“一企一策”靶向服务，积极搭建政企对接平台，为企业专注研发创新、开拓国际市场营造优质营商环境。

目前，华中药业已开始对接订单，拓展国际市场。

（长江云新闻记者 张雪晶 方宇航 陈芳芳 襄阳台  通讯员 王玉玺 付艺玮）