新质生产力在湖北 | 单月获批7款！“湖北造”体外诊断产品加速上市

近日，湖北省药监局公布一组数据：今年11月，全省共有7款体外诊断产品获批上市，覆盖呼吸道传染病、肿瘤早筛等多个领域。这样的创新加速度从何而来？来看记者探访。

在武汉生之源生物科技公司的生产车间，针对今冬流感季研发的快速检测试剂正加紧生产。这款试剂盒无需借助专业设备，凭肉眼即可在短时间内判读结果，能有效帮助医疗机构在就诊高峰进行快速分流。

武汉生之源生物科技股份有限公司技术中心经理 朱奇峰：我们大概每周生产20至30万人份，供应还是比较充足的。

市场需求，是企业研发最灵敏的“指挥棒”。除了紧跟季节性疾病，企业研发还瞄准输入性传染病等防控需求。今年9月，该公司针对输入性传染病基孔肯雅热研发的快速诊断试剂已经投入海外应用。

武汉生之源生物科技股份有限公司技术中心经理 朱奇峰：公司每年的研发投入在20%左右，目前获得了一共135个相关的专利，罕见病相关检测、AI方向投入都是比较高的。

更大的创新突破，则发生在技术壁垒更高的精准诊断领域。在武汉凯德维斯生物技术有限公司，国内首个获批的子宫内膜癌甲基化检测试剂盒正在备产，即将发往全国40多家三甲医院。

武汉凯德维斯生物技术有限公司常务副总 杨帆：有希望在2026年能够进入到东南亚市场，2027年逐步布局欧美市场。

这款产品的核心技术是无创采样和表观遗传学检测，颠覆了手术活检的传统筛查方式。产品快速上市的背后，是省药监局针对体外诊断产品更新快、需求急的特点，建立分层级快速通道机制。近两年，企业已有两款产品进入国家药监局创新医疗器械特别审查“绿色通道”。

湖北省药品监督管理局医疗器械化妆品监管处处长 李博然：对相关的注册检查临床核查一些程序，会有一个合并减免，省药监局和国家药监局一道，扶持我们本省的创新产品和临床急需产品快速上市。

企业主动创新，政策鼎力支持。武汉市将体外诊断技术创新，列为推动生命健康产业突破性发展的关键赛道，从平台搭建、资金支持到审批服务，为体外诊断设备和癌症早筛配套试剂等研发制造，提供全链条扶持。湖北省发布的《关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见》明确提出，力争到2027年，形成150个标志性产品，全省生物医药产业营收达到2500亿元。

（长江云新闻记者 方宇航 张龙）