国内首个！“湖北造”乳腺超声断层成像装备获批上市

近日，由华中科技大学教授团队与维视医学影像公司共同研发的“乳腺超声计算机断层成像系统”，正式获批医疗器械注册证，标志国产高端医学影像装备在精准诊断领域取得重大突破。

传统超声如同用手电筒照射，只能看到局部平面图像，而超声断层成像则像给身体做“切片”扫描，能构建出可任意旋转、放大的清晰3D模型，有效解决传统超声对致密型乳腺检查分辨率低、漏诊率高的行业痛点。

华中科技大学生命科学与技术学院教授 丁明跃：比如说这一个病例就是一个恶性肿瘤，这种不规则形状，在三维上非常清楚，正确率达到百分之九十几。

除了成像精准，这款装备还实现了从核心部件、关键算法到整机系统的全链条国产化，成本比进口装备低约30%。同时，超声断层成像技术可快速拓展到其它医疗领域，例如团队已成功研发出世界首台“肌骨超声断层成像系统”，并完成700多例临床诊断。

华中科技大学生命科学与技术学院教授 丁明跃：包括做颈动脉的、做甲状腺的、做颈椎的等等，还有很多处于科研状态的产品，很多原来只能用昂贵的仪器，现在可以用我们这个技术来实现。

自2023年起，省药监局器械中心提前介入，为企业提供了从注册申报到临床试验的全周期服务，并开辟“绿色通道”，加快获批上市进程。

湖北省药品监督管理局医疗器械审评检查中心审评一部部门负责人 蔡洋：强化对高端医疗设备研发与注册的全链条支持，通过主动对接企业需求，加强产学研用协同，推动创新成果加速转化。

（长江云新闻记者 汪佳睿 田思鹏）