湖北省药监局十堰分局完成药品生产企业年度报告上报和初审工作

近日，在经过一个月紧张有序的工作后，湖北省药监局十堰分局完成了督促药品生产企业药品年度报告的上报和初审工作。

根据湖北省药监局要求，各地方分局应当督促药品生产企业在8月31日前完成2021年药品年度报告和初审工作。年报作为真实反映企业阶段性药品质量安全的重要档案，在药品监管工作中起到十分关键的作用。十堰分局高度重视，认真做到以下三点：

提高思想认识。积极组织企业和监管人员学习年报系统操作说明书，学习《药品管理法》，《药品年度报告管理规定》，《药品注册管理办法》，《药品上市后变更管理办法（试行）》、《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》、《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》等8部法律、规章、规范性文件，明确年报的具体内容和相关要求。

强化沟通帮扶。明确专人负责初审，在湖北省药监局年报填报培训的基础上，对辖区集采品种、高风险、品种多的企业上报出现的问题赴现场指导、解答，帮助企业联系国家局对数据库中老旧产品注册信息数据进行更新，对信息系统的疑难点进行解答。

严肃问题查处。督促企业严格执行生产企业年度报告法律法规要求，在初审中发现一家应按中等变更而未申报的企业，十堰分局在经过充分核实后进行了立案调查，并及时通报警示其它企业，有效规范了年报上报各项工作，避免了企业年报流于形式。

在十堰分局的督促和帮助下，辖区各企业规定时间内上报报告率100%，通过十堰分局审核退回补正的5家企业，也在规定时间内补正资料。通过此次活动，提高了企业主体责任意识，增进了监管人员对企业情况的全面了解，降低了药品生产环节存在的质量风险。

来源：湖北省药监局

（责任编辑 龚晓艺）