药审改革落地湖北 药企报批从200天缩至60天

上周，国家药监局正式发文批复，湖北、湖南两省获批“开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点”。试点的核心在于“前置服务”，通过前置沟通指导、核查、检验等环节，把问题解决在正式申报之前。此次试点获批让湖北药企迎来审评提速红利。

企业可以在“家门口”获得专业指导和前置服务，提前发现问题、提前完善资料，提高一次性审评通过率。依托试点政策，审评审批时限将由200个工作日压缩至60个工作日，整体提速约70%。

湖北省药监局药品中心高级工程师 郑雅婧：前置服务与稳定性研究可同时开展，对于不存在实质性缺陷的（单位），将在60个工作日内完成综合立卷报告；对于存在着影响核查检验工作的（情况），我们中心将指导申请人开展研究。

宜昌人福药业质量保证部副部长 倪德志：大幅降低了我们的成本，很大地激发了企业主动进行质量改进和工艺优化的积极性。

下一步，国家药监局还将逐步下放中药、生物制品补充申请，以及仿制药审评审批前置服务等更多事权。湖北将紧抓改革机遇，持续补强审评技术能力、优化政务服务，积极争取更多国家级改革事项落地，持续为全省生物医药产业发展赋能增效。

（长江云新闻记者 胡禹 陈芳芳）