中国首张！“湖北造”脑机接口设备获欧盟MDR CE注册证

中国高端神经调控设备进军国际市场迈出关键一步！近日，武汉依瑞德医疗设备新技术有限公司自主研发的经颅磁刺激仪成功获得欧盟MDR CE注册证书。这是中国首张该类产品的欧盟MDR CE证书。

欧盟MDR CE认证是全球医疗器械领域准入门槛最高、审核最严的认证体系之一。此次获证，标志着国产高端神经调控设备突破欧盟最严技术壁垒，拿到全球公认的“硬核通行证”，为其进入欧盟及认可CE认证的国际市场打开了通道。

经颅磁刺激仪属于神经调控类无创脑机接口设备，通过脉冲磁场对神经系统进行刺激与调节，广泛应用于精神心理、神经康复及儿童康复等领域。“这款设备可用于抑郁症、焦虑、失眠、创伤后应激障碍等精神心理疾病的治疗，也可用于脑卒中后运动、言语、认知功能的康复，以及中枢及外周神经损伤的治疗。”武汉依瑞德集团培训部部长彭冬介绍，在儿童康复方面，该设备对脑瘫、多动症、自闭症等神经发育落后相关疾病同样具有显著疗效。

武汉依瑞德集团副总裁葛康表示，经颅磁刺激技术已成为继药物治疗、心理治疗之后重要的物理治疗手段，“应用非常广泛和成熟，造福了我们非常多的精神障碍患者”。他同时透露，企业今年3月发布的无创脑机接口闭环康复训练产品——“汉脑·知行”脑机接口系统，5月已在武汉大学中南医院落地应用，为脑卒中及脊髓损伤导致的运动功能障碍取得良好疗效，有患者从“瘫软”到独立行走仅用两周时间。

葛康指出，此次获得欧盟MDR CE注册证，“一方面是对我们自主研发产品安全性和有效性的强力检验，另一方面也是进军海外市场的硬核通行证”，为后续系列无创脑机接口及神经调控产品拓展海外市场积累了宝贵经验。

（长江云新闻记者 谢雅静 陶多朵 通讯员 王丽娟）