瞄准宫颈癌前病变治疗空白 光谷首创药获美国FDA临床试验许可

近日，由光谷企业凯德维斯研发的Ⅰ类创新药KDTV001注射液，获得美国食品药品监督管理局（FDA）发放的新药临床试验许可，这是全球首款拿到该许可的活病毒载体药物，将为宫颈癌患者提供新的治疗方案。

宫颈癌是危害女性健康的主要威胁之一。“癌前病变”环节长期以来缺乏有效的药物治疗。而KDTV001注射液填补了这一临床空白，它通过激活人体自身免疫系统，让免疫细胞“精准识别”并清除病变细胞，从源头阻断癌变。此外，这款注射液还特别覆盖了在亚洲高发的HPV52亚型病毒。

武汉凯德维斯生物技术有限公司常务副总 杨帆：它主要针对的人群是已经感染的HPV患者癌前病变的这些群体。从以前的治疗方案来说，这些癌前病变的群体都是通过手术来切除宫颈。我们开发这个药物，也是用无形的基因刀来解决有形的手术刀，让患者能够保留生育能力，从而对癌前病变来进行治疗。

KDTV001注射液即将在国内启动Ⅰ期临床，随后会在美国开展临床试验，为产品未来进入海外市场提供坚实基础。目前，企业依托与同济医院及马丁院士团队共建的研发平台，构建了完整的基因治疗研发体系。同时，东湖高新区也为项目团队提供了2000万元的人才与项目支持，为关键技术的快速转化落地提供有力保障。

武汉凯德维斯生物技术有限公司常务副总 杨帆：已经有二三十例患者参与了早期的研究者发起的临床试验，HPV病毒都得到了有效清除，癌前病变的范围都得到了缩小和控制。如果顺利的话，将会在2028年提交上市许可。

（长江云新闻记者 方宇航 周航川）