湖北两个月“解锁”两款全球新一类创新药

今年，湖北两个月内连续获批两款“全球新”一类创新药，这是继连续6年保持中部创新药领跑后的又一突破。当中医药遇上现代审评体系，当丙肝克星撞上审批“快车道”，湖北如何为创新药破局？来看记者调研。

小儿牛黄退热贴膏，今年4月获批上市。在武汉健民药业实验室，研发团队正在进行小儿牛黄退热贴膏上市前最后冲刺。这款源自全国名医经验方的中药创新药，历经20年研发攻克了复方制剂验证难题。省药监局搭建的“医企桥梁”，通过规范人用经验收集，硬是为企业抢出半年黄金时间。

健民药业集团药物研究院副院长 向阳：他们基本上是全程在帮扶，帮扶我们把医疗机构临床实验路径打通，加速我们临床的入组，至少节省了6个月。

政策创新成为破局关键。今年2月，湖北省药监局以“一号文件”出台中医药全周期扶持措施，从研制、生产、流通、监管四大方面，引导中药创新药研发。

湖北省药监局党组成员、药品安全总监 文毅：连续三年都出台政策措施，建立提前介入、全程跟踪、专门对接等工作机制，助力打造医药产业创新发展生态，2025年力争有三个以上的一类创新药获批上市，三个以上的第三类创新医疗器械获批上市。

不仅在研发端，湖北省药监局还在药品注册环节中助力创新药加速上市。在宜昌东阳光制药车间，治疗丙肝的艾考磷布韦片正在进行试生产，这一化药创新药在今年3月获批上市。

宜昌东阳光长江药业股份有限公司技术中心主任 郜秋果：艾考磷布韦片是为响应国家2030年消除丙肝，开发的一个新药，这个药的治愈率可以达到95%以上，上市了之后都是进入医保。

95%的治愈率背后是审批流程的“极限压缩”，湖北省药监局通过流程前置化和专业协同化，缩短审批周期。在接受核查前，指导东阳光精准理解技术要求，避免因标准不完善导致反复修改或审批驳回；同时开辟“绿色通道”对接核查，让东阳光顺利突破“时间瓶颈”和“技术盲区”。

宜昌东阳光长江药业股份有限公司技术中心主任 郜秋果：在注册核查的过程中，省局会帮忙跟整个查验中心来做沟通，确保我们注册核查能尽快顺利的开展，提前一个月，产品顺利上市。

湖北省药监局宜昌分局副局长 谭海涛：我们快速协调省局、国家局，第一时间安排注册现场核查，在企业资料合规以后，抽调专家组成员服务企业开展监督辅助检查。

湖北省药监局创新“清单化”管理模式，为10余款创新药配备专属成长档案，现有超70个一类新药进入临床试验。眼下，湖北“全球新”一类创新药达13个，位居全国第一方阵，中部第一；其中中药创新药5个，位居全国第一；全省共获批4个第三类创新医疗器械，居中部第一。

（长江云新闻记者 裴蕾 彭瀚 乐城 宜都台 通讯员 沈钧）