三年来8个一类新药获批上市 湖北省药物研发迈入全国第一方阵

创新药，被誉为医药行业“皇冠上的明珠”，也是评判一个地区生物医药产业创新能力强弱的重要标志。曾经，在生物医药领域，湖北省是不折不扣的“后来者”：没有成熟的医药产业集群，与生物医药有关的企业只有个位数，创新药注册申报始终难以“破冰”，一直没有一类新药诞生。

然而，自2020年以来，湖北共有8个一类新药上市，取得了历史性突破。从数十年一无所获，到创新药成果突飞猛进，湖北是如何跑出了新药研发的“加速度”？ 11月17日，由湖北省社会科学界联合会主办的湖北发展智库恳谈会2023年第三场——“湖北医药研发成功经验与启示”恳谈会给出了答案。

湖北医药研发何以后来居上？

医药研发，药企是主力军。湖北的医药研发是如何在短时间内不断取得突破的？参加恳谈会的企业也介绍了各自的绝招。

3年来，人福医药在创新药上不断取得突破，骄人成绩的背后，是财力的大幅投入和懂医药、懂转化的全球人才队伍建设。人福集团创新药研究院院长张学军介绍说：“今年我们前三个季度已经投入了10亿元进行研发，跟去年同比增幅达58%，我们也增大了人才的招聘力度，总共研究人员已经有1000多人。”

对人才的重视还体现在顶层政策的制定上。人福医药首次提出“容错机制”，通过这一机制，可以有效激发研发人员的工作热情。张学军介绍：“比如每年集团对我的考核指标是推三个临床前备选化合物。因为有容错机制，我每年可能做10个项目备选，从当中挑出三个我认为最好的，以前立一个项必须做成，大家就很有压力。”

在医药研发中，如何平衡老工艺和新技术也是业内关注的焦点。深耕中药领域多年的健民集团分享了中药新药在研发中如何做好传承与创新。健民集团创新药研究院院长赵刚介绍：“我们中药，很多老百姓的感觉像是黑大粗，感觉很粗糙，其实现在不是了，尤其是健民现在已经投资2个多亿，计划再投4个多亿，来建设现代化的智能制造车间，尽量控制中药生产。我们引进新的智能制造设备，建立新的体系、建立信息化系统，这可能会对传统的制剂工艺带来挑战：原来的一些工艺可能不太适应现在新设备新技术的发展，所以工艺要发生改变，而如果工艺改变太大的话，药物的物质基础就可能发生改变，所以还不能改变太大，因此我们在工艺技术改进上市后评价方面，要尽量采用中小度变更来走备案程序，从而来加快中药制造水平的提升。”

俗话说“好酒不怕巷子深”，但在九州通医药集团副总经理龙凯看来，这句话对于好药来说却并不成立。由于医疗行业往往存在信息不对称现象，要想把好药送到患者手中，需要企业不断努力创新转型。龙凯分享了九州通的做法：“我们目前做的很重要的一个环节，就是如何把传统的医药分销业务向数字化的医药分销业务来做转型。我们经过近几年的努力，通过数字化和信息化的管理，可以为上游的厂家提供全面准确的产品流向分析等增值服务，还可以提供特有的仓配一体化的物流服务、一站式的交易服务，以及供应链的金融服务，另外，我们还开展与京东、阿里等大型医药零售电商平台的合作，可以实现自动下单、自动询价、同城急配、统一结算、全平台控价等多项服务。”

三年多前，一场突如其来的疫情“冰封”了整座城市，在那个至暗时刻，医药行业的各个环节都有人挺身而出，为保障人民群众的健康贡献力量。武汉生物制品研究所有限责任公司副总经理陈晓琦回忆研发新冠病毒灭活疫苗的过程，直呼“惊心动魄”，在她看来，该疫苗的成功研发上市也对今后特殊药品的研发提供了可借鉴的经验：“第一点就是举国体制，当时政府药监部门、药审部门等各个部门联审联动，让疫苗的快速研发得到了强大的保证，第二个就是武生所本身也有良好的技术平台，还有大量的人才储备。第三个，疫苗要能够尽快地从研发到上市，车间是非常重要的，这是一个硬件的保障，我们在研发的同时就要同步推进车间的建设，这样才能够保证从研发到生产，快速、无缝地衔接。”

我省在医药研发上“暖政”频出

一款创新药的上市，往往会经历无数次的试错和九死一生的历险，耗时十几年、耗资数亿元。而为了让一剂剂良药早日为患者驱走病痛，湖北用一个个暖政良策，不断提速药物审评审批，鼓励和支持企业探索前沿、稳定、高效的制药技术，让创新药从实验室加速向生产线进发。

创新药的不断问世，与政策的激励密切相关。近年来，湖北省委、省政府始终把药品安全作为重大民生工程，把医药产业作为经济发展的重要引擎，出台《关于加快全省大健康产业发展的意见》等系列政策，有力推动生物医药和医疗器械产业的规模化、集聚化和跨越式发展。

眼下，省发改委、经信厅、科技厅、医保局等相关单位，也在起草制定相关政策，推动湖北省医药创新的生态不断完善。湖北省发改委高技术处副处长陈菡表示：“湖北省健康产业发展专项资金管理办法正在修订中，之前的管理办法是等创新药拿到批件以后给予一次性奖补。这次修订的理念就是我们投早、投小，在企业的一期临床、二期临床、三期临床分阶段给予奖补 ，支持企业能够更好更快地完成临床试验。”

湖北省经信厅医药产业处二级调研员王章兵介绍：“我们目前正在制定湖北省的医药工业高质量发展和医疗装备高质量发展两个三年行动计划，征集产业结构调整指导目录，实施六大行动，着力打造国内具有重要影响力的生物医药和高端医疗器械装备制造高地，推动高端医药在新赛道实现新跨越，力争抢占第一方阵。”

湖北省科技厅社发处二级调研员李翠华透露：“下一步，省科技厅将进一步强化责任担当，积极争取生物医药领域的国家重大科技创新平台在湖北布局设点，加快建设国家临床医学研究中心，大力支持时珍实验室、江夏实验室的建设，充分发挥湖北实验室资源集聚和辐射带动作用，谋划筹建生命健康产业服务支撑保障平台，统筹优化、整合创新产业资源，服务全省生命健康产业突破性发展。”

湖北省医保局医药服务管理处二级调研员李世旭介绍：“下一步，我们要加大倾斜力度，建立从立项到准入的医保报销链条全方位全面支持，在满足患者用药的同时，大力支持药品研发和中药产品的创新发展，在价格项目准入上适应中医和中药技术的发展，开辟中医药诊疗项目立项和定价的绿色通道。在医保报销上，积极将我省中医药产品和我省生产的药品纳入国家医保目录。”

紧抓机遇，做大做强湖北医药产业

近几年，湖北医药发展态势蓬勃向好，让人欣喜。如何紧抓政策机遇，发挥好湖北科教大省的优势，进一步完善“政产学研医”的良性循环，架起从实验室到产业化的“桥梁”、把科技成果转化为看得见的“生产力”？参加恳谈会的智库专家也展开了热烈的讨论。

“湖北医药研发成功经验与启示”课题组组长、中国地质大学（武汉）公共管理学院副院长李世祥介绍说，根据课题组的调研，湖北的药物研发水平已经迈入全国第一方阵。不过也仍然面临一些痛点难点亟待破解，“一是贸易摩擦等复杂因素影响下，创新药企出海受挫；二是产业链关键环节薄弱，全省原料药发展面临的环境容量不足，高端医疗器械核心原材料与零部件高度依赖进口的问题；三是企业营商环境有待持续优化；四是传统医药研发模式亟待更新；五是中药新药研发仍未能满足市场需求，管理部门间的协调有待强化；六是经费投入的阶段和分配效率有待提高。”

课题组成员、湖北中医药大学管理学院教授、湖北省公共管理研究会副会长官翠玲分享了自己在调研中的体会，并就湖北的中医药产业发展给出建议：“第一个，我们应该是医药合作开发医院的院内制剂；第二个是颗粒剂，我作为一个患者也作为一个研究者发现，我们的颗粒剂是中医药现代化的一个非常重要的成果，但是它的质量堪忧，价格堪忧；第三个问题就是药材。如果没有好药材就没有好的药品，所以说我们现在提出十大楚药是一个非常好的开局，但是一定要从源头保证中药材的道地性和疗效，第四个是医保付费的制度，目前的中医药付费的标准与西医药是看齐的，基本上没有体现中药特色，它不利于中医药的发展，也要引起我们政府的关注。”

医药产业的发展，人才是关键，在课题组成员、湖北大学公共管理学院副教授、副院长张小进看来，产学研机构的融合、特别是产教融合在未来应该得到足够的重视：“我们在调研当中也发现，在政产学研医相结合方面，还有一些工作值得去做，尤其是产教融合。湖北是个教育大省，在我们各个院校对人才的培养，包括科学研究有很多平台。我们在参与药物研发当中也做了一些工作，但是相关学院的专家还是觉得这个融合还有一些空间需要去做，这也是下一步我们值得思考的地方。”

长期关注医药领域的武汉大学二级教授、著名经济学家伍新木认为，大健康时代，要想弯道超车就得另辟蹊径：“听了上午的发言之后，我认为最有希望的是包装、策划九州通式的顶层制度，医药平台+数字化+现代物流服务就可以做到中国最大。再走出去，而且绝对应该走出去，先覆盖东南亚，再覆盖一带一路，就有望成为全球最大了。”

推动药物创新的目的，是为了不断满足人民群众的健康需求。随着越来越多国产创新药的快速上市，不仅让更多患者受益，更显著减轻了患者用药负担。湖北医药企业创新活力和研发动力正不断释放，我们也期待它能迎来更多开花结果的时刻。

一场脑力激撞、金句频出的智库恳谈会，为湖北医药研发和追赶超越提供了强有力的智力支持和理论支撑。接下来，省社科联还将就不同领域的课题举办多场智库恳谈会，为湖北的高质量发展出谋划策。

编审  杨康 柳芳

记者  华磊 徐嘉珉

责任编辑  潘念