这几种行为后果严重，一类医疗器械企业莫踩红线

为进一步落实企业安全生产主体责任，防范化解医疗器械风险隐患，4月20日，襄阳市市场监督管理局开展药品专项整治行动，医疗器械风险排查组组织宜城市市场监管局辖区内第一类医疗器械生产企业召开质量体系建设工作座谈会。

座谈中，襄阳市场监管局通报了对部分医疗器械生产企业的检查情况，指出企业在履行生产质量管理规范方面存在的问题，并提出整改意见。组织企业学习了5月1日即将施行的《医疗器械生产监督管理办法》。与会企业就医疗器械质量安全风险隐患自查情况、存在问题和下一步工作打算进行了交流发言。

会议强调，各生产企业要严格履行医疗器械安全主体责任，对未经备案、未按照要求变更备案的第一类医疗器械生产行为、编造生产记录、检验记录行为进行严厉打击。对经营使用未依法注册的医疗器械，依法从严从重处罚，对严重违法违规企业的相关责任人依法予以处罚，将实施行业禁入。

会议要求，各生产企业要进一步完善相关制度，依法依规组织生产，做到诚信守法经营，确保人民群众用械安全、有效；要完善质量体系建设，紧盯重要环节和关键工序，开展预防性检查、风险筛查和问题排查，及时消除安全隐患及盲区；要层层落实管理责任，加大对员工的培训力度，组织全员学习《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规，确保质量安全监管全员参与、全程把控、全面提升。

来源：湖北省药监局

（责任编辑 梁皓）