四个创新医疗器械获批

4月21日，国家药监局网站发布的消息显示，苏州微创畅行机器人有限公司生产的“膝关节置换手术导航定位系统”、北京品驰医疗设备有限公司生产的“脊髓神经刺激测试电极”、骨圣元华机器人（深圳）有限公司生产的“膝关节置换手术导航定位系统”以及苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司生产的“髂静脉支架系统”四个创新医疗器械获批上市。

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苏州微创畅行机器人有限公司生产的膝关节置换手术导航定位系统，核心技术包括导航引导下机器人截骨定位技术和多裕度的安全保护机制。在全膝关节置换手术中应用6自由度机械臂握持接骨板，与传统膝关节置换手术相比，可减少患者创伤。

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骨圣元华机器人（深圳）有限公司生产的膝关节置换手术导航定位系统，核心技术包括注册配准算法、导航截骨安全控制算法，以及机械臂术中运动追踪算法等。在全膝关节置换手术中采用齿轮驱动的七自由度机械臂系统握持手术电动工具，可辅助医生完成全膝关节置换手术。

上述两个产品均属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。其手术导航定位精度满足临床使用要求，可降低X射线对医生和患者的辐射损伤。

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脊髓神经刺激测试电极与适配的体外测试刺激器、程控仪和多电极测试电缆配合使用，用于评估脊髓神经刺激系统对于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的治疗效果。该产品可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数，使患者达到当前满意的治疗状态，并支持远程程控功能，提供了一种患者不必到医院就能实现参数调整的方法，可减少患者往返医院的次数。

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髂静脉支架系统由髂静脉支架和输送系统组成，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征，为临床髂静脉疾病介入治疗提供了新的选择。该产品的特殊设计可以减少支架对侧髂静脉血液回流的影响，提高支架的定位及释放的准确性，更好解决髂静脉受压问题及增加产品柔顺性。

截至目前，国家药监局已批准了155个创新医疗器械上市。

来源：中国医药报

（责任编辑 梁皓）