适用于特定恐惧症（恐高症）的Ⅱ类医疗器械获批

近日，从湖北省药品监督管理局获悉，凝动万生医疗科技（武汉）有限公司和上海市精神卫生中心合作研发的“特定恐惧心理康复训练软件”正式获得我国Ⅱ类医疗器械注册证。

“在此次特定恐惧心理康复训练软件的审批过程中，凝动医疗得到了湖北省药监局各级机构的多个方面提前介入进行指导。”凝动医疗创始人兼CEO董博雅表示，“在疫情波动的大环境下，湖北药监局考虑到企业自身受到的挑战，不仅协助召开专题会议，给予政策指导和注册帮扶。还创新性地鼓励企业采用线上方式提供沟通建议和修改反馈，并提出多项合理建议，帮助我们的创新产品的申请获得批准。”

湖北省药监局提前介入、研审联动。帮助企业解决检验及申报难题。企业在产品送检及申报之前，多次与审评人员进行沟通交流。审评人员就产品分类、申报形式、临床评价等问题对企业进行多次帮扶指导。采用小组审评模式（1人主审，2人复审），提高办件审评效率和质量。小组成员多次就产品的研究资料、临床问题进行沟通讨论，同时特邀多位省内精神科权威专家进行临床把关和指导。仅20个工作日即完成技术审评。

此次获批的特定恐惧心理康复训练软件，是凝动医疗与上海市精神卫生中心合作构建的恐高症VR暴露治疗辅助产品，细节丰富、任务明确、强度可控，成为了“产学研转化”合作领域的典范。该产品通过为佩戴VR设备的恐高者建立一个可以置身于其中的暴露场景，从而让精神医学专业人士在开展暴露治疗的过程中能够根据诊疗对象的实际情况选择合适的暴露强度和任务，帮助患者识别和纠正非理性恐惧心理、对抗回避反应并进行相应放松训练，最终实现减轻恐高症状和改善生活质量的治疗效果。

该产品需要在专业心理治疗机构及医疗机构中由专业心理治疗人员指导下使用。临床结果显示，接受VR暴露治疗的恐高症患者的高度焦虑和回避行为（以恐高问卷AQ为指标）降低接近50%，并且其对高度的认知（以高度演绎问卷HIQ为指标）和焦虑临床表现（以贝克焦虑量表BAI为指标）也有显著改善。此外，除VR设备引起的轻度眩晕（以模拟器眩晕量表SSQ为指标）外，没有受试者在治疗过程中表示无法适应或需要终止试验，在研究完成后的随访期间也没有受试者主动报告或提及任何不良反应。

来源：中国食品药品网

（责任编辑 梁皓）