全球首款神经修复创新药研发生产基地在光谷开工

6月12日，全球首款神经修复创新药研发生产基地在光谷开工，聚焦中枢神经系统重大疾病和神经修复创新药研发的原创型生物医药企业——达尔文生物科技（湖北）有限公司入驻。

中枢神经系统疾病是全球新药研发中公认难度高、临床需求迫切的领域。渐冻症、阿尔茨海默病、孤独症、多系统萎缩、脑卒中及脑损伤等重大疾病，长期面临治疗手段有限、患者负担沉重等问题。神经修复作为生命健康领域的重要前沿方向，正在成为全球生物医药创新竞争的重要赛道。东湖高新区立足产业基础与民生需求，建设神经修复创新药研发生产基地，引进达尔文生物，将进一步丰富光谷生物医药产业生态，推动原创创新药、先进生物制造、临床转化和高端生产体系协同发展。该基地虽不是传统意义上的大体量园区，但将以“小而精、高标准、高附加值、高产出”为定位，打造神经修复创新药专业化总部和产业化基地。

该基地总投资约6亿元，总建筑面积约3.18万平方米，主要建设新型厂房、原液及制剂生产车间、成品车间、动力车间及相关配套设施。达尔文项目入驻投产后投产后将形成25亿产值的能力。

达尔文生物长期深耕中枢神经系统重大疾病领域，专注神经修复创新药研发，技术积淀深厚、创新实力突出。公司核心产品 Darwin-ALT001 是面向神经修复方向开发的生物1类创新药，属于细胞衍生蛋白复合物，不是干细胞，也不是外泌体。该产品以多组分、多机制、多靶点协同为特点，致力于为复杂神经系统疾病提供新的治疗思路和药物选择。

目前，达尔文生物核心产品已在中国获得渐冻症、缺血性脑卒中等适应症的临床试验许可，并且一期临床均已接近尾声；同时，公司也已获得美国FDA针对渐冻症适应症的临床试验许可。IND获批标志着该原创技术路线进入药品注册审评体系，开始接受从物质基础、生产工艺、质量控制、非临床安全性到临床开发方案的系统性验证，为后续产业化建设奠定基础。

从北京到光谷，是达尔文生物步入临床研究与产业化阶段后的关键战略布局。企业在北京完成早期研发、技术探索与资源整合，随着发展步伐加快，选择入驻光谷建设专业化研发生产基地，依托区域完善的产业生态、科创资源与全链条服务体系，搭建总部运营、研发、生产一体化发展平台。未来，企业将以本次落地的研发生产基地为核心载体，联动北京原有研发资源与合作网络，持续推进神经修复创新药的研发、临床、注册及产业化全流程工作。

达尔文生物董事长王宇表示，公司将扎根光谷，推动中国原创神经修复创新药走向世界，让神经系统疾病患者早日看到新的治疗希望。

（长江云新闻记者 王丹 王俊）