国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息

国家药监局今天（29日）通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息。案件具体信息如下：

一、天全县润生堂大药房在美团平台从事第二类医疗器械销售，未按照规定告知负责药品监督管理的部门

2024年5月9日，四川省雅安市天全县市场监督管理局根据网络巡查线索，对天全县润生堂大药房进行现场检查。经查，当事人在美团销售第二类医疗器械“便携式氧气呼吸器”等产品，未按照规定告知负责药品监督管理的部门。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十六条规定。2024年5月23日，雅安市天全县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定，给予当事人行政处罚。

二、上海伊睫尔贸易有限公司擅自变更经营方式，在小红书平台销售第三类医疗器械

2024年4月24日，上海市金山区市场监督管理局对上海伊睫尔贸易有限公司进行专项检查。经查，当事人医疗器械经营许可证核准的经营方式为批发，在小红书平台擅自零售第三类医疗器械“软性亲水接触镜”。上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条规定。2024年6月14日，上海市金山区市场监督管理局依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条规定，给予当事人行政处罚。

三、温州一正药房连锁有限公司伯乐店在美团平台销售医疗器械，未及时更新展示医疗器械注册证，且未按要求整改

2024年7月12日，浙江省乐清市市场监督管理局对温州一正药房连锁有限公司伯乐店进行日常监督检查。经查，当事人在美团平台销售第二类医疗器械“医用棉签（无菌）”等产品，未及时更新展示医疗器械注册证等，被责令改正、给予警告后，逾期仍未改正。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。2024年7月26日，乐清市市场监督管理局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，给予当事人行政处罚。

四、重庆永尔商贸有限公司在天猫商城销售医疗器械,未按照要求展示医疗器械注册证,且未按要求整改

2024年5月21日，重庆市永川区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台监测线索，对重庆永尔商贸有限公司进行现场检查。经查，当事人在天猫商城销售第二类医疗器械“壳聚糖肛肠抗菌凝胶”，未及时更新展示医疗器械注册证信息，被责令改正、给予警告后，逾期仍未改正。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。2024年7月15日，重庆市永川区市场监督管理局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，给予当事人行政处罚。

医疗器械网络销售安全提示：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定，从事医疗器械网络销售活动的，应当在显著位置展示其医疗器械生产经营资质，以及医疗器械注册证或者备案凭证，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。医疗器械网络交易服务第三方平台企业应当持续加强网售合规治理工作，对入网医疗器械经营者经营资质和产品资质加强监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。

药品监管部门将认真贯彻落实“四个最严”要求，加大监管力度，保持高压态势，严惩重处违法违规行为，保障人民群众用械安全。