上半年六省（市）药监工作有哪些亮点？几个关键词带你看！

7月25日，全国药品监督管理工作电视电话会议召开。会上，河北、四川、山东、甘肃、安徽、北京等地药品监管部门主要负责人作交流发言，分享上半年推进监管能力建设、加强药品质量监管、服务产业高质量发展的举措和成效。

河北省药监局

凝聚工作合力 深化专项整治

今年以来，河北省药监局按照国家药监局统一部署，全力推动药品安全专项整治行动（以下简称专项整治）落地见效。截至目前，全省共查办违法案件3157件，其中查办、上报国家药监局大案要案46件。

深入动员部署 强力组织推进

河北省药监局做到组织领导、力量配备、统筹协调、宣传发动“四到位”，专项整治开局有势、推进有力。6月中旬，召开专项整治工作推进会议，总结交流工作经验，推动专项整治走深走实。加强专项整治经费保障，拨付400余万元资金支持各市和示范县整治工作。

建立协同机制 凝聚整治合力 

一是加强系统联动。实施定点包联制度，班子成员分包全省13个市和雄安新区专项整治工作，实施周汇报、月调度制度，层层传导压力。二是深化部门协同。与卫生健康、医保、海关等部门建立信息共享、案件会商、案件联查工作机制，先后召开交流座谈会11次。三是实施联合督导。发挥省政府药品安全协调议事机构作用，与各相关部门组成联合督导组，深入各地督导调研，压实政府属地责任和部门监管责任。

强化行刑衔接 严打违法犯罪

一是统一处罚标准，强化行政执法。发布《关于统一药品安全专项整治期间部分违法行为行政处罚标准的通知》，明确10类违法行为的行政处罚标准。二是发挥专业优势，支持司法办案。为公安机关侦办案件开通涉案药品检验绿色通道。截至目前，共接收公安机关送检样品96批次，出具认定意见137件。三是加强信息共享，严查违法案件。专项整治开展以来，累计移交公安机关线索131条；对公安机关通报的案件信息，逐一梳理研判，确保追责、处罚到位。

广泛宣传教育 推进社会共治

一是健全监管网络，深化基层治理。全省设立乡镇药品安全议事机构1806个，聘用监督员、信息员52395人。二是加强新闻宣传，营造舆论氛围。在“学习强国”学习平台、人民网、《中国医药报》等媒体发布新闻稿件32篇。三是深化警示教育，筑牢主体防线。分领域召开重点企业法定代表人等近3万人参加的警示教育大会，通报整治工作部署和典型案例，督促企业严防严控各类风险。

四川省药监局

狠抓案件查办 强化行刑衔接

药品安全专项整治行动（以下简称专项整治）启动以来，四川省药监局把专项整治作为落实“四个最严”要求的实际行动，确保各项工作有力有序推进。

深化认识 高位推进 

四川省药监局和市、县市场监管部门均及时成立专项整治领导小组，组建工作专班，印发行动方案和责任分工，确保专项整治快速、高效开展。

完善机制 强化协同

与省公安厅加强行刑衔接，印发执法协作实施办法，开辟涉案产品质量检验认定绿色通道；每月召开联席会议，通报药品安全信息；共同组织培训执法、司法人员2000余人次；联合挂牌督办大要案8件。省药监局所属的5个片区检查分局，分别与辖区市场监管部门、公安机关建立执法办案协作机制，共通报案件信息215条，移交案件72件。

加强督导 落实责任

先后派出6个指导组、20余人次，对15件重大案件提出指导意见。编印12期专项整治专刊，每周分析一次推进情况，每半个月督查一次挂牌案件，每月通报一次案件查办工作排名。扎实推进行政执法与纪检监察监督贯通协同，对发现的风险隐患，实行清单制闭环管理，推动问题清零，有效防止有案不立、有案不移、有案不结等问题。上半年，全省累计查处药品领域违法案件6174件，共打掉跨省制售假药“黑窝点”42个，其中案值超过亿元的案件3件。

追根溯源 严查重处

紧盯覆盖面广、危害性大的网络销售等新业态，注重从诊所、零售药店等销售使用终端发现案件线索，重拳出击，全链条端窝打点。今年5月，南充市仪陇县市场监管局执法人员对零售药店进行日常检查时发现，一名消费者向店员咨询瓶装“乌梢蛇佛手胶囊”相关问题，执法人员敏锐地发现，该胶囊为网购药品，但没有批准文号，便立即调查取证，并将线索移送公安机关。两部门迅速成立联合专案组，围绕消费者提供的涉案产品、网购凭证等开展核查，最终查明省外朱某等人通过淘宝店铺销售自制“乌梢蛇佛手胶囊”等22种假药的违法事实，捣毁“黑窝点”5个，抓捕涉案人员7人，涉案金额达1.7亿元，受害群众涉及全国20多个省份、1万余人。

山东省药监局

深化“三大工程” 推动药品安全治理现代化

上半年，山东省药监局认真贯彻落实国家药监局决策部署，大力实施“安全提升”“鲁药振兴”“铁军锻造”三大工程，全方位推动药品安全治理现代化。

坚持“三位一体” 拧紧责任链条

一是压实属地责任。出台药品安全责任约谈办法。针对市、县集中换届，推动健全统一的食药安委会，全面压实地方药品安全统筹领导、风险防控、支持保障等法定职责。二是强化监管责任。全面推行网格化监管，将全省779家药品生产企业、13万家经营企业、使用单位全部纳入监管网格。实施“一案双查”，既查事，也查人，将国家药监局检查抽检发现问题处置情况纳入考核，倒逼监管责任落实。三是压实企业主责。开展“药品质量提升年”活动，建立“两清单、双报告、一承诺”机制，即企业主体责任清单与负面清单、风险年度报告与自查定期报告、安全公开承诺。已制定责任清单109项、负面清单63项。

坚持“四化融合” 实施最严监管

出台《山东省药品安全质量提升行动方案》，深化“安全提升”工程。一是以标准化严尺度。全面推行标准化检查试点。印发药品生产质量管理规范符合性检查程序、疫苗流通质量监督检查办法和生物制品批签发管理规定。建立企业检查制式表格库。二是以精准化严监管。提前部署开展企业信用风险分类管理，完成信用风险分类赋级，实施精准化、差异化监管。探索“动态监管”，建立“监管月历”，随时调整检查重点。三是以常态化严防控。强化新冠疫苗检验。发布药物警戒制度规程撰写指南，指导药品上市许可持有人落实药物警戒责任。四是以协同化严惩重处。上半年查办案件6809件，同比增长64%，其中大案要案81件。

坚持“五项机制” 推动创新发展

深化“鲁药振兴”工程，实施“三通道”（创新、快捷、常规）审批，将创新药物、临床急需药和“卡脖子”产品纳入“创新通道”优先办理。建立重点园区联系点机制、重点项目跟踪机制、常态化咨询服务机制、示范引领机制，全方位推动产业高质量发展。

同时，深化“铁军锻造”工程，出台加强检查员队伍建设的若干措施，组织检验检测、执法办案、检查技能三大比武等。

甘肃省药监局

抓源治本 促进中药材产地加工高质量发展

甘肃省药监局以《中药材生产质量管理规范》为总抓手，以中药材源头治理和全过程管控为总路径，开展大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）工作，加快形成质量可控、安全可查、产品可溯、责任可究的中药材产地加工管理体系。

政府主导 属地总管

甘肃省政府将中药材产地加工纳入省生物医药产业发展规划和省中医药产业发展规划，成立以省政府相关负责人为组长、省药监局等十部门共同参与的省级领导小组。甘肃省药监局联合九部门印发《甘肃省大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）工作实施方案》，推出绿色种植、提升质量、标准支撑、标识管理、质量追溯等十大举措。联合农业农村等部门，组织39个县区政府相关负责人参加全省中药材产地加工政策培训推进会。定西、陇南、兰州等市（州）政府建立协调推进机制，使良莠不齐的农户小生产实现质量可控、标准统一。

企业主责 全程统管

遴选20家药品生产企业作为第一批产地加工龙头企业，由龙头企业负责中药材从种子种苗到生产加工全链条、全过程质量控制，将中药饮片质量保障体系延伸至种植加工环节，建立道地中药材产地环境、生产加工技术标准、使用规范、质量安全监测及可追溯评价体系，带动合作社和农户实现对生产基地、种子种苗、农业投入品、种植技术、采收加工、包装贮存“六统一”管理，构建企业、合作社、农户长期稳定的合作关系，从根本上解决中药材进入药用渠道的质量安全隐患，形成全链条责任可究的管理体系。

质量为先 依法严管

制定发布当归、党参等第一批产地加工品种目录和标准，研究制定产地加工标准和生产加工技术规范，开展柴胡、独活等21个产地加工品种标准研究。加强市、县中药材检验检测能力标准化建设，提升产地中药材重金属、农药残留、黄曲霉毒素等检验检测能力。在主产区建立当归、黄芪等产地加工品种追溯试验示范信息库，将质量管理、信息追溯贯穿中药材种植、生产、销售全过程。联合公安、农业农村等部门，查处中药饮片案件37件，责令改正28家，注销药品生产许可证33家。

安徽省药监局

坚持风险思维 强化医疗器械监管

今年以来，安徽省药监局坚持问题导向、强化风险排查、突出能力建设，严防严控医疗器械安全风险，取得阶段性成效。

以问题为导向 坚持科学治理

按照国家药监局医疗器械风险隐患排查整治行动要求，从监督检查、企业自查、质量抽检、投诉举报、不良事件监测等5个维度，系统排查、汇总分析全省医疗器械安全风险。印发全省医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作方案，制定全省医疗器械生产流通监督检查工作计划，先后召开动员部署会、专题推进会，确保监管有序、有力、有效。

以风险为主线 坚持责任治理

一是在“防”字上突出前瞻性。出台《安徽省药品质量安全风险排查处置管理办法》，建立健全省、市、县三级监管联动机制和风险排查、处置、销号闭环管理程序。发挥不良事件监测在风险预警、体系持续改进等方面的重要作用，督促企业召回产品1起，变更工艺3项；遴选36家医疗机构作为集采中选和创新医疗器械不良事件监测哨点，协助开展产品监测与再评价。建立关键风险提示机制，严防企业质量管理体系不达标、非法委托生产等风险。二是在“商”字上突出精准性。在各市、县市场监管局建立风险会商机制的基础上，省药监局召开两次季度风险会商会，确认共性风险20项。通过会商，让风险直接呈现于监管视野之中，为实施靶向监管明确了目标。三是在“治”字上突出实效性。对企业开展系统性风险排查，监督企业合法合规运行。通过监检联动，实现“行为监管+技术监督”有效衔接。试行柔性退出机制，督促长期停产且体系严重不达标企业注销产品注册证30张、生产许可证25张。以省医药集中采购平台为切入点，增强集采中选品种监管的可追溯性和靶向性。对于疫情防控用医疗器械，出台10项举措进行综合治理。四是在“惩”字上突出威慑性。今年以来，全省共查处医疗器械案件586件，同比增长30.8%。

以能力为根本 坚持专业治理

组织参加国家药监局举办的监管业务培训，开展本省系列培训，拓宽监管能力提升途径，形成互学、互研、互动的良好氛围和常态化机制。

北京市药监局

提升监管能力 打造精品京妆

今年以来，北京市药监局按照国家药监局部署，严防严管严控化妆品安全风险，助推首都美丽经济高质量发展取得成效。

紧盯高风险环节 促进监管全链条

一是发挥制度建设“保障”作用。制定《北京市化妆品生产许可管理办法》《网络化妆品抽样检验工作规范（试行）》。二是发挥专项整治“利剑”作用。以“线上净网线下清源”为重点，深入开展化妆品领域药品安全专项整治行动，截至6月30日，累计出动执法人员2万人次，监督检查企业1.1万家次，发现问题1093件，立案查处124件。三是发挥风险监测“哨卡”作用。通过网监系统抓取化妆品大数据，及时发现问题线索，形成全过程、全链条风险防控机制。

紧盯能力提升 促进监管科学化

一是提升风险防控力。积极参与牙膏不良反应监测试点工作，将1个监测哨点扩展到3家医疗机构、2家生产企业和1家电商平台，从生产、经营、使用环节，多方位开展监测，使数据更加全面、监测更加立体。二是提升队伍建设力。制定《北京市药品检查员管理办法》，设立60余人的市级化妆品检查员队伍。实施量身定制的“三专”系列培训，即加大检查员教育培训力度，组织法律法规、技术规范、权威解读等专业培训。三是提升技术支撑力。制定化妆品“信用+风险”分级规定，对全市生产企业和电商平台开展风险等级评定，实施分类科学监管。开展1300批次化妆品网络监督抽检，实现“全类别、全环节、全平台”三个全覆盖。

紧盯服务创新 促进产业高质量发展

一是助推产业发展。开展北京市化妆品安全监管和产业发展状况分析，撰写白皮书等。二是拓展区域协作。与天津市、河北省药监局联合签署《京津冀化妆品产业高质量发展区域联动合作框架协议》《京津冀化妆品原料供应商审核管理合作协议》，制定《京津冀化妆品协同监管工作办法》，促进三地优势互补、资源共享、一体同标。三是优化营商环境。积极发挥部门优势，设立企业开放日，提供“一对一”精准服务。

来源：中国医药报

（责任编辑 龚晓艺）