97个事项获批！湖北省药监局本周审批结果通报来了

一、药品生产许可

药品生产许可证核发、变更

1.石首市普瑞气体有限公司核发（A类型自行生产的药品上市许可持有人）；

2.湖北同德堂药业有限公司新增生产车间生产线；

3.宜昌天仁药业有限责任公司变更质量负责人、质量受权人；

4.葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司《药品生产许可证》生产地址和生产范围变更（受托方）；

5.湖北齐进药业有限公司核发（B类型委托生产的药品上市许可持有人）；

6.武汉钧安制药有限公司《药品生产许可证》生产地址和生产范围变更（受托方）；

7.人福普克药业(武汉)有限公司《药品生产许可证》生产地址和生产范围变更（受托方）；

8.湖北鑫安康药业有限公司变更生产负责人、质量负责人、质量受权人；

9.麻城九州中药发展有限公司变更企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人；

10.湖北睿泽药业有限公司变更企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人。

二、医疗器械生产许可

医疗器械生产许可证核发、延续、变更

1.武汉卫民医疗器械有限责任公司注册证号变更；

2.武汉奥硕医疗科技有限公司注册证号变更；

3.湖北精耕生物工程有限公司增加生产产品（含变更生产范围）；

4.武汉睿奇生物工程有限公司法定代表人变更；

5.武汉华大激光设备有限公司法定代表人、企业负责人、住所变更；

6.武汉华康世纪医疗股份有限公司注册证号变更；

7.黄石市雄卿医疗器械有限公司生产地址（非文字性）变更；

8.武汉中帜生物科技股份有限公司核减生产产品；

9.武汉生之源生物科技股份有限公司核减生产产品。

三、药品经营许可

（一）药品经营许可证换发、变更

1.襄阳华源天盛药业有限公司变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人；

2.国药控股孝感有限公司变更质量负责人；

3.恩施恒信大药房连锁有限责任公司变更质量负责人；

4.湖北新贝生医药有限公司变更企业法定代表人；

5.湖北晟辉鸿益药业有限公司变更仓库地址、经营范围；

6.大参林佳康君安（湖北）药业连锁有限公司变更注册地址、仓库地址；

7.大参林（湖北）药业有限公司变更经营范围；

8.湖北新濠药业有限公司变更质量负责人；

9.湖北和健药业有限公司变更质量负责人；

10.湖北浩气堂好药师连锁有限公司变更注册地址；

11.华源康信(武汉)医药有限公司变更注册地址；

12.湖北康莱医药有限公司变更注册地址、仓库地址、经营范围；

13.湖北康恩必成生物技术有限公司变更质量负责人；

14湖北国人世康大药房连锁有限公司注销。

（二）特殊药品审批

1.湖北襄阳通用医药有限公司专门从事第二类精神药品批发企业经营审批；

2.湖北襄阳通用医药有限公司药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批；

3.国药控股仙桃有限公司药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批；

4.湖北竹溪人福药业有限责任公司蛋白同化制剂、肽类激素出口许可审批；

5.湖北孝通医药药材有限公司购买第一类中的药品类易制毒化学品审批；

6.湖北康源药业有限公司药品生产企业使用麻醉药品、精神药品的标准品、对照品购买审批；

7.湖北医药集团有限公司购买第一类中的药品类易制毒化学品审批；

8.湖北省肿瘤医院放射性药品使用许可证核发。

四、药品、医疗器械广告审批

1.药品广告审批湖北东信药业有限公司（文）1件；

2.药品广告审批湖北康正药业有限公司（文）4件；

3.药品广告审批湖北叶真堂药业有限公司（文）1件；

4.药品广告审批武汉贝参药业股份有限公司（文）1件；

5.药品广告审批武汉诺安药业有限公司（文）3件；

6.医疗器械广告审批湖北恩威药业有限公司荆州分公司（文）1件；

7.医疗器械广告审批湖北法保瑞防护科技有限公司（文）1件；

8.医疗器械广告审批湖北弘尚药业有限公司（文）2件；

9.医疗器械广告审批湖北惠真源药械有限公司（文）5件；

10.医疗器械广告审批湖北健身医疗器械有限公司（文）7件；

11.医疗器械广告审批湖北健亿达生物科技有限公司（文）1件；

12.医疗器械广告审批湖北金士达医用产品有限公司（文）1件；

13.医疗器械广告审批湖北君言医疗科技有限公司（文）1件；

14.医疗器械广告审批湖北林源堂药业有限公司（文）1件；

15.医疗器械广告审批湖北庞涵医疗科技有限公司（文）1件；

16.医疗器械广告审批湖北普爱药业有限公司（文）5件；

17.医疗器械广告审批湖北森鑫生物科技有限公司（文）6件；

18.医疗器械广告审批湖北省亨德利医疗器械有限公司（文）4件；

19.医疗器械广告审批湖北圣君药业有限公司（文）1件；

20.医疗器械广告审批湖北伊欢医疗器械有限公司（文）3件；

21.医疗器械广告审批湖北益健堂科技股份有限公司（文）1件；

22.医疗器械广告审批湖北御夫子药业有限责任公司（文）4件；

23.医疗器械广告审批湖北中森大健康有限责任公司（文）5件；

24.医疗器械广告审批金士达医疗（咸宁）有限公司（文）6件；

25.医疗器械广告审批稳健医疗（黄冈）有限公司（文）1件；

26.医疗器械广告审批武汉光盾科技有限公司（文）1件；

27.医疗器械广告审批武汉杰士邦卫生用品有限公司（文）5件；

28.医疗器械广告审批武汉李济堂生物科技有限公司（文）1件；

29.医疗器械广告审批武汉生之源生物科技股份有限公司（文）1件；

30.医疗器械广告审批武汉市安友泽瑞科技有限公司（文）4件；

31.医疗器械广告审批武汉正午阳光医药生物科技有限公司（文）3件；

32.医疗器械广告审批武汉左点科技有限公司（文）3件；

33.医疗器械广告审批仙桃市鼎成无纺布制品有限公司（文）5件；

34.医疗器械广告审批襄阳市杨四郎生物科技有限公司（文）1件；

35.医疗器械广告审批宜昌海诗特医疗用品有限公司（文）1件；

36.医疗器械广告审批中美百翰医疗产品（湖北）有限公司（文）5件。

五、药品出口销售证明

1.武汉三江航天固德生物科技有限公司（乳酸钠溶液）。

六、出口欧盟原料药证明

1.武汉远大弘元股份有限公司。

七、互联网药品信息服务资格证

1.沙市区百善缘大药房绿地海外滩店核发；

2.武汉朗天医药发展有限公司核发；

3.湖北何乾泰医药连锁有限公司核发；

4.武汉天久康药房有限公司核发；

5.武汉麦迪丰医药有限公司核发；

6.武汉苍鸾健康管理有限公司变更法人、单位地址及邮编；

7.武汉时宜堂医药有限公司核发；

8.武汉酷威尔健康科技有限公司核发；

9.宝葫芦大药房（武汉）有限公司核发；

10.湖北京美传媒有限公司核发；

11.湖北顺昕网络科技有限公司核发。

八、化妆品生产

1.羽清（湖北）生物制品有限公司增加许可项目。

九、医疗器械出口销售证明

1.仙桃市奥雅防护用品有限公司隔离衣；

2.武汉金瑞达医疗用品有限公司医用一次性防护服；

3.湖北朗德医疗科技有限公司诺如病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、人鼻病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、人博卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）。

十、疫情防控类医疗器械生产企业审批

1.武汉中帜生物科技股份有限公司核减生产产品新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）；

2.武汉生之源生物科技股份有限公司核减生产产品新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）；

3.武汉金瑞达医疗用品有限公司出口医用一次性防护服。

来源：湖北省药监局

（责任编辑 龚晓艺）