《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录及相关问答

5月27日，国家药监局网站发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录。随后，国家药监局食品药品审核查验中心网站发布《〈药品生产质量管理规范〉临床试验用药品附录相关问答》。全文如下。

国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年 第3号）

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。

特此公告。

附件1：临床试验用药品（试行）

湖北省药监局

2022年5月27日

《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答

2022年5月27日，国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录，并将于2022年7月1日起施行。为配合做好该附录的解读，核查中心编写了《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答，经国家药品监督管理局同意，现予发布。

附件2：《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答.docx

国家药品监督管理局

食品药品审核查验中心

2022年5月27日

附件2

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附件1：湖北省中药配方颗粒质量标准第二批（69个）

附件2：《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答

来源：国家药监局

（责任编辑 龚晓艺）