湖北省药监局全力保障防控物资供应开辟应急绿色通道

疫情期间，为全力保障防控物资的供应，湖北省药品监督管理局为多家企业开辟了应急绿色通道，加班加点以最快速度投入到医疗器械的审批工作中，全力守住疫情防控安全线。

位于武汉光谷生物园的华大制造生产基地，是全国唯一一家同时拥有测序试剂和核酸试剂生产能力的企业。

武汉华大智造科技有限公司总经理张伟介绍：“我们大概生产了100多台核酸提取设备，从它的理论通量来说，已经实现了每天的10万人份的检测数量。”  随着疫情的变化，各地对于提取设备的要求更高。为此，华大智造向湖北省药品监督局申请了病毒核酸提取设备的应急审批，三天时间拿到上市许可。其中，10台高通量自动化病毒核酸提取设备迅速投入到湖北“火眼”实验室。

湖北省药品监督管理局技术审评核查中心主任文毅介绍：“在企业还在注册检验环节，我们审批员就跟湖北医疗器械质检院和企业的研发人员一起，提前介入研究，保证审评和检验无缝对接。”

面对国外疫情的爆发，这套检测设备还出口到10余个国家，助力海外战“疫”。事实上，这已经不是省药监局第一次给湖北的医疗物资制造企业开通“绿色通道”了。此前，武汉高德智感科技有限公司，仅花4天时间就拿到了红外热成像测温设备的上市许可，并迅速在火车站、学校等公共场合投入使用。

武汉高德智感科技有限公司副总经理王鹏说：“整个也就十来天的时间帮我们快速的通过论证，除了拿到国内医疗认证以外，现在也是拿到CE和FCC这样的论证，它具备出口的一些资质，海外可能有几千台的订单了。”

国内疫情爆发初期，各类医疗设备，特别是心脏监控设备数量不足，为保证患者的治疗，省药监局给制造心电图机的企业加速了审批流程，让他们快速投产，助力医护人员在一线救治患者。

武汉中旗生物医疗电子有限公司董事长汪琪说：“这两个月的产能已经达到了去年整个上半年的产能，我们累计生产了两千多台套设备，在湖北省参与救治的物资中，我们交付了6700多套设备，现在我们一天就可以做4、5百台。”

从疫情开始到现在，湖北省药监局及其下属各单位，为了实现企业加快抗疫物资的转产、生产，采取了多种有效措施，扭转了湖北抗疫物资产量不足的困境。 

湖北省医疗器械检验研究院业务室科长李婧说：“告诉企业给一个指导性的填写说明，让企业会更快地上手。”

湖北省药品监督管理局技术审评核查中心主任文毅说：“法律规定医疗器械审批是60个工作日完成，然后我们特事特办、急事急办，以最快的速度批出去，审评员24小时待命随到随审。”

（来源：湖北电视综合频道 记者：史伟）