国内首部《生物样本库样本和数据共享伦理指南》在汉面世

4月21-23日，第二届中国生物样本库伦理论坛暨第四届组学与生命伦理研讨会在武汉顺利举行。百余名国内外专家、学者以“中国生物样本及数据共享与应用的伦理共识”为主题进行研讨。

开幕式上，华中科技大学人文社科处处长刘久明教授代表学校欢迎各位专家学者莅临武汉共襄盛举。华大基因联合创始人/华大集团董事会董事/蛋白质科学首席科学家/华大基因研究院理事刘斯奇教授、华中科技大学生命伦理学研究中心执行主任雷瑞鹏教授、华大基因生命伦理学研究中心主任郭肇铮教授、深圳国家基因库合作与联盟主任万仟博士、厦门大学医学院生命伦理学研究中心主任马永慧博士代表各组织方发言。科技部生物技术发展中心、环保部环科院相关领导到会并致辞，表达了对本次会议发布的国内第一部《生物样本库样本/数据共享伦理指南与管理规范》（征求意见稿）的肯定与期许。

本次会议邀请到前任UNESCO伦理委员会委员、前任亚洲生命伦理学会会长、国际哲学院院士、华中科技大学生命伦理学研究中心主任邱仁宗教授，前任WHO副总干事胡庆灃教授，中华民族永生细胞库首席专家、中国医学科学院医学生物学研究所前任所长褚嘉佑教授，卫计委医学伦理专家委员会委员、科技部人类遗传资源管理专家组成员、协和医学院人文学院院长翟晓梅教授、中科院科技政策与管理科学研究所李真真教授、台湾人体生物资料库伦理委员会主席范建得教授、台湾人体生物资料库ELSI项目负责人林瑞珠教授等知名专家学者做主题发言。

在主题报告阶段，邱仁宗教授就数据共享的伦理、管理和法律问题进行发言，强调生物数据共享与管理务必符合社会基本伦理及国家与国际间相关法律法规要求。褚嘉佑教授分享了对我国少数民族研究与生物样本库建设相关问题的思考与见解。翟晓梅教授从精准医学实践经验出发，深入探讨精准医学与生物样本库的伦理问题。深圳国家基因库万仟博士就大数据、大科学、大产业时代生物资源收集储存与共享等相关议题进行深入分析，得到与会者的高度关注与热烈讨论。胡庆灃教授就“人类生物样本库的伦理思考”相关议题展开分析，华中科技大学基础医学院院长鲁友明教授详细介绍了华中科技大学基因库和队列研究情况，南京军区总医院李宁教授对肠道微生态临床应用及相关伦理问题进行归纳总结。范建得教授介绍了台湾人体生物资料库跨库串联的管理机制，林瑞珠教授分享了其对生物样本库数据国际输出的伦理与法律问题的相关研究结果。

在一天半的会议日程中，按照《生物样本库样本/数据共享伦理指南与管理规范》（征求意见稿）的管理框架，分别按照三种不同类型的样本库：人体生物样本库、动植物样本库、人体共生微生物样本库组织分组发言和讨论，对各自的伦理和管理问题展开深入而细致的研讨。在充分研讨的基础上，群策群力对《伦理指南》（征求意见稿）提出修改意见和建议。

4月23日上午举行了《生物样本库样本/数据共享伦理指南与管理规范》发布会，该指南阐述了生物样本库涉及的基本伦理原则，详细界定了不同样本/数据的类型，从样本/数据的采集、管理（包括安全性管理、共享过程管理、出境管理）、国际合作、知识产权、利益分享等环节制定了明晰的管理流程与规范。该《伦理指南与管理规范》借鉴了国际上遗传资源数据库和生物样本库的经验，同时整合了国内不同管理部门（科技部人类遗传资源管理办公室、环保部、农业部、国家网信部门）的相关管理规定，为各类生物样本库的规范管理奠定了基础。

生物样本库是生命科学基础研究与医学临床研究的宝贵资源，生物样本库的建设是组学发展不可或缺的组成部分。随着中国生物样本库建设全面推进，需要研讨的问题已从硬件规范逐步走向软硬件并重，其中样本募集、存储、释放与共享涉及的伦理和法律问题亟待明晰。这既需要借鉴世界先进经验，也需要充分研讨国情。与会专家、涉及生物样本库的不同领域的研究者和媒体代表都冀望以该《伦理指南和管理规范》（征求意见稿）为基础规范我国方兴未艾的生物样本库和生物大数据平台的建设与发展，高效合理地保护和利用人类、微生物以及动植物遗传资源。

组学与生命伦理学研讨会已成功举办四届，都是由华大基因生命伦理学研究中心与不同高校和研究机构合办，前三届分别在深圳、长沙、广州举办。中国生物样本库伦理论坛已成功举办两届，第一届由深圳国家基因库主办。此次会议的本地主办方华中科技大学国家治理研究院和生命伦理学研究中心在科技治理领域深耕多年，特别是在生物医学研究和技术应用的伦理治理方面成果颇丰。

背景资料：

生物样本库（Biobank）是一种集中保存各种人类生物材料、微生物以及动植物标本，用于疾病临床治疗、生命科学研究和生物产业开发的生物应用系统，人类生物材料包括生物样本实体、生物信息和表型数据。生物样本库是生命科学基础研究和产业开发以及医学临床研究的宝贵资源，生物样本库的建设是生命组学发展不可或缺的组成部分。与大数据技术相结合，生物样本库也是生物大数据平台的基础设施和必要部分。从20世纪90年代开始美国、欧洲国家以及国际卫生组织都先后投入几亿到几百亿美元建立大型的生物样本库，将其视为发展生物医药领域核心竞争力的重要战略举措之一。我国大陆地区从1994年建立第一个中华民族永生细胞库开始，2000年以后建立了中国人类遗传资源平台、复旦大学泰州人群阵列研究生物样本库、广州生物样本库、上海生物样本库资源网络、北京重大疾病临床数据和样本资源库、深圳国家基因库等20多个大型生物样本库。但目前我国生物样本库普遍存在伦理规范匮乏、建设无序化、技术标准不统一、质量控制参差不齐、资源共享机制缺失等问题。

生物样本库的建设是一个系统化工程，既涉及到硬件如场地、设备的完善，也急需统一的技术标准与严格的伦理规范。随着中国生物样本库建设全面推进，需要研讨的问题已从硬件规范逐步走向软硬件并重，其中样本募集、存储、释放与共享涉及的伦理和法律问题亟待明晰。人类样本资源的保护和利用是一个世界性难题，其中最为敏感的伦理和法律问题包括：捐献者的个人隐私保护、捐献者社会和经济利益保护、研究数据的伦理法律准入机制、以及样本资源的商业化利用等。大规模收集、保存和利用人的遗传资源以及微生物和动植物标本，需要密切关注这一过程中的有关伦理法律问题以及可能产生的社会影响。

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通讯员 雷瑞鹏

责任编辑 丁洁 段绚