105个事项获批！湖北省药监局本周审批结果通报来了

一、药品生产许可

（一）药品生产许可证核发、变更

1.宜昌人福药业有限责任公司变更生产地址生产范围；

2.湖北四环制药有限公司变更质量负责人、质量受权人；

3.湖北太子药业有限公司变更质量负责人、质量受权人、生产负责人；

4.真奥金银花药业有限公司《药品生产许可证》生产地址和生产范围变更（受托方）；

5.湖北华世通生物医药科技有限公司变更生产地址生产范围；

6.湖北神州华瑞医药有限公司《药品生产许可证》生产地址和生产范围变更（委托方）；

7.武汉科福新药有限责任公司变更生产负责人；

8.湖北舒邦药业有限公司变更质量负责人、质量受权人；

9.十堰市郧阳区宏山特种气体有限公司变更法定代表人、企业负责人；

10.湖北中佳药业有限公司核发（A类型自行生产的药品上市许可持有人）。

二、医疗器械生产许可

医疗器械生产许可证核发、延续、变更

1.武汉万屏电子科技有限公司核发；

2.好方向防护用品（湖北）有限公司法定代表人、企业负责人变更；

3.武汉佰美斯医疗科技有限公司住所、生产地址文字性、注册证号变更；

4.湖北万里防护用品有限公司生产地址（非文字性）变更；

5.武汉联影智融医疗科技有限公司增加生产产品（含变更生产范围）；

6.武汉半边天医疗技术发展有限公司注册证号变更；

7.荆门市皓然义齿有限公司注册证号变更；

8.武汉医佳宝生物材料有限公司增加生产产品（含变更生产范围）；

9.丹江口际华三五四一服装有限公司增加生产产品（含变更生产范围）；

10.湖北卓乐医疗用品有限公司核发。

三、药品经营许可

（一）药品经营许可证换发、变更

1.湖北聚祥珐医药有限公司变更质量负责人；

2.宜昌市同享医药有限责任公司变更注册地址、仓库地址；

3.宜昌市同德医药零售连锁有限公司变更注册地址、仓库地址；

4.湖北利民医药零售连锁有限公司变更企业负责人、质量负责人；

5.国药控股浠水有限公司变更企业负责人；

6.华润荆州医药有限公司公安县分公司变更质量负责人；

7.湖北惠之堂药业连锁有限公司变更质量负责人；

8.真道堂（湖北）大药房连锁有限公司变更注册地址；

9.湖北大唐盛世医药有限公司变更注册地址；

10.国药控股湖北国大药房有限公司变更质量负责人；

11.武汉战辉药业有限公司变更质量负责人。  

（二）特殊药品审批

1.湖北竹溪人福药业有限责任公司蛋白同化制剂、肽类激素出口许可审批；

2.湖北共同药业股份有限公司蛋白同化制剂、肽类激素出口许可审批；

3.宜昌人福药业有限责任公司科研、教学用麻醉药品、精神药品购买审批；

4.湖北共同药业股份有限公司蛋白同化制剂、肽类激素出口许可审批；

5.湖北竹溪人福药业有限责任公司蛋白同化制剂、肽类激素出口许可审批；

6.健民集团叶开泰国药（随州）有限公司药用罂粟壳购进计划审核；

7.湖北医药学院科研、教学用麻醉药品、精神药品购买审批。

四、药品、医疗器械广告审批

1.药品广告审批：湖北东信药业有限公司（文）4件；

2.药品广告审批：湖北端正药业股份有限公司（文5件；

3.药品广告审批：湖北福人金身药业有限公司（文）1件；

4.药品广告审批：湖北康正药业有限公司（文）2件；

5.药品广告审批：湖北科田药业有限公司（文）2件；

6.药品广告审批：葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司（文）5件；

7.药品广告审批：葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司（视）1件；

8.药品广告审批：武汉诺安药业有限公司（文）5件；

9.药品广告审批：宜昌人福药业有限责任公司（文）4件；

10.医疗器械广告审批：奥美医疗用品股份有限公司（文）2件；

11.医疗器械广告审批：湖北迪晨生物科技有限公司（文）1件；

12.医疗器械广告审批：湖北恩威药业有限公司荆州分公司（文）2件；

13.医疗器械广告审批：湖北金士达医用产品有限公司（文）4件；

14.医疗器械广告审批：湖北龙威制药有限公司（文）2件；

15.医疗器械广告审批：湖北美顺和医学科技有限公司（文）5件；

16.医疗器械广告审批：湖北穆兰同大科技有限公司（文）1件；

17.医疗器械广告审批：湖北森鑫生物科技有限公司（文）15件；

18.医疗器械广告审批：湖北伊欢医疗器械有限公司（文）5件

19.医疗器械广告审批：湖北御夫子药业有限责任公司（文）9件；

20.医疗器械广告审批：美纳里尼（中国）投资有限公司（文）11件；

21.医疗器械广告审批：人福医药集团医疗用品有限公司（文）3件；

22.医疗器械广告审批：稳健医疗（黄冈）有限公司（文）4件；

23.医疗器械广告审批：稳健医疗（武汉）有限公司（文）1件；

24.医疗器械广告审批：武汉光盾科技有限公司（文）2件；

25.医疗器械广告审批：武汉华大激光设备有限公司（文）1件；

26.医疗器械广告审批：武汉华卫科技有限公司（文）2件；

27.医疗器械广告审批：武汉杰士邦卫生用品有限公司（文）8件；

28.医疗器械广告审批：武汉时代珍传医疗器械有限公司（文）1件；

29.医疗器械广告审批：武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司（文）1件；

30.医疗器械广告审批：武汉市思泰利医疗器械发展有限公司（文）13件；

31.医疗器械广告审批：武汉协德医疗科技有限公司（文）11件；

32.医疗器械广告审批：仙桃市鼎成无纺布制品有限公司（文）12件；

33.医疗器械广告审批：仙桃市中意安全防护用品有限公司（文）4件；

34.医疗器械广告审批：咸宁爱科医疗用品有限公司（文）8件；

35.医疗器械广告审批：应城市永兴膏业有限责任公司（文）1件；

36.医疗器械广告审批：羽可（湖北）医疗器械有限公司（文）2件；

37.医疗器械广告审批：羽清（湖北）生物制品有限公司（文）1件；

38.医疗器械广告审批：中美百翰医疗产品（湖北）有限公司（文）7件。

五、药品出口销售证明

（一）药品出口销售证明

1.天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司

2.天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司

3.天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司

4.武汉生物制品研究所有限责任公司

5.武汉生物制品研究所有限责任公司

6.宜昌人福药业有限责任公司

7.宜昌人福药业有限责任公司

（二）出口欧盟原料药证明文件

1.宜昌三峡普诺丁生物制药有限公司

六、互联网药品信息服务资格证

1.壹源堂健康科技（武汉）有限公司注销；

2.武汉御华堂大药房有限公司核发；

3.湖北沁华医药有限公司变更法定代表人；

4.浠水县清泉大药房连锁有限公司清泉大药房核发；

5.湖北东信药业有限公司换发；

6.武汉市好药师阳逻关下大药房有限公司核发；

7.壹源堂大药房（武汉）有限公司注销；

8.湖北鸿渐大药房连锁有限公司变更单位地址。

七、医疗器械出口销售证明

1.仙桃市利军无纺布制品有限公司隔离衣、医用隔离鞋套、医用帽；

2.奥美医疗用品股份有限公司一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩等66个产品；

3.湖北美欧医疗科技发展有限公司可视压迫止血器。

八、化妆品生产

1.湖北铸明生物科技有限责任公司增加许可项目；

2.湖北艾源蕲艾科技有限公司变更企业负责人，质量安全负责人；

3.武汉天时维璟微生物科技有限公司增加许可项目；

4.武汉源莱媄化妆品有限公司增加许可项目；

5.优聚湖北生物制品有限公司增加许可项目（增加具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件）；

6.优聚湖北生物制品有限公司增加许可项目（增加牙膏单元（牙膏类））。

九、医疗器械网络交易第三方平台备案

1.武汉宜贰叁科技有限公司变更医疗器械质量安全管理人。

十、疫情防控类医疗器械生产企业审批

1.丹江口际华三五四一服装有限公司增加生产产品（含变更生产范围）一次性使用医用口罩、医用外科口罩；

2.湖北卓乐医疗用品有限公司核发一次性使用医用口罩、医用外科口罩；

3.奥美医疗用品股份有限公司出口一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩。

来源：湖北省药监局

（责任编辑 龚晓艺）