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119个事项获批!湖北省药监局本周审批结果通报来了

2022-06-27 12:08:43 
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一、药品生产许可

(一)药品生产许可证核发、变更

1.湖北同济奔达鄂北制药有限公司核发(A类型自行生产的药品上市许可持有人);

2.湖北亿诺瑞生物制药有限公司新增车间生产线;

3.人福普克药业(武汉)有限公司新增车间生产线;

4.武汉爱民制药股份有限公司《药品生产许可证》生产地址和生产范围变更(委托方);

5.湖北美林药业有限公司《药品生产许可证》生产地址和生产范围变更(受托方);

6.武汉同济中维医药有限责任公司变更分类码;

7.湖北华世通生物医药科技有限公司《药品生产许可证》生产地址和生产范围变更(受托方);

8.湖北和威生物医药科技有限公司核发(B类型委托生产的药品上市许可持有人);

9.宜昌三峡制药有限公司《药品生产许可证》生产地址和生产范围变更(受托方);

10.湖北金骉药业股份有限公司核发(A类型自行生产的药品上市许可持有人);

11.宜昌人福药业有限责任公司新增车间生产线;

12.湖北美思创药业有限公司《药品生产许可证》生产地址和生产范围变更(委托方);

13.湖北龙辅药业有限公司变更生产地址生产范围。

(二)医疗机构制剂许可证核发、变更

1.麻城市人民医院变更注册地址、质量负责人、医疗机构类别。

二、医疗器械生产许可

医疗器械生产许可证核发、延续、变更

1.湖北永科卫材有限公司核发;

2.湖北新塔医疗科技有限公司核发;

3.仙桃市卓博实业有限公司核发;

4.武汉半边天医疗技术发展有限公司注册证号变更;

5.德润特医疗科技(武汉)有限公司法定代表人、企业负责人变更;

6.武汉明德生物科技股份有限公司生产地址(非文字性)变更;

7.康缘爱电子有限公司法定代表人变更;

8.武汉半边天微创医疗技术有限公司注册证号变更;

9.襄阳文思特卫生科技有限公司生产地址(非文字性)变更。

三、药品经营许可

(一)药品经营许可证换发、变更

1.湖北美林药业有限公司变更质量负责人、注册地址;

2.重庆医药集团湖北阳光医药有限公司变更企业负责人;

3.荆州恒春茂医药有限公司变更企业法定代表人、企业名称;

4.孝感九州通医药有限公司变更质量负责人、企业名称;

5.湖北南药新达药业有限公司注销;

6.湖北海瑞迪医药有限公司新核发;

7.湖北众森医药商城连锁有限公司变更质量负责人;

8.华润襄阳医药有限公司谷城分公司换发;

9.华润襄阳医药有限公司换发;

10.湖北稳春医药有限公司变更仓库地址;

11.华润襄阳医药有限公司老河口分公司换发;

12.恩施自治州仁德医药有限公司变更企业负责人;

13.湖北盈发医药有限公司变更企业名称;

14.国药控股武汉临空港有限公司变更注册地址;

15.湖北九州通合和康乐医药有限公司换发;

16.湖北九州通惠康医药有限公司变更企业法定代表人;

17.恩施自治州仁德医药有限公司变更企业负责人;

18.华润襄阳医药有限公司枣阳分公司换发。

(二)特殊药品审批

1.湖北共同药业股份有限公司蛋白同化制剂、肽类激素出口许可审批;

2.国药东风总医院放射性药品使用许可证换发;

3.华润襄阳医药有限公司谷城分公司专门从事第二类精神药品批发企业经营审批;

4.华润襄阳医药有限公司谷城分公司药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批;

5.华润襄阳医药有限公司药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批;

6.华润襄阳医药有限公司医疗用毒性药品的批发企业批准;

7.华润襄阳医药有限公司专门从事第二类精神药品批发企业经营审批;

8.华润襄阳医药有限公司老河口分公司医疗用毒性药品的批发企业批准;

9.华润襄阳医药有限公司老河口分公司药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批;

10.华润襄阳医药有限公司老河口分公司专门从事第二类精神药品批发企业经营审批;

11.华润襄阳医药有限公司枣阳分公司药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批;

12.华润襄阳医药有限公司枣阳分公司专门从事第二类精神药品批发企业经营审批;

13.宜昌人福药业有限责任公司麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批。

四、药品、医疗器械广告审批

1.药品广告审批湖北恒安芙林药业股份有限公司(文)2件;

2.药品广告审批湖北康正药业有限公司(文)1件;

3.药品广告审批湖北人福成田药业有限公司(文)2件;

4.药品广告审批湖北叶真堂药业有限公司(文)8件;

5.药品广告审批武汉贝参药业股份有限公司(文)1件;

6.药品广告审批武汉诺安药业有限公司(文)5件;

7.药品广告审批武汉五景药业有限公司(文)5件;

8.药品广告审批武汉远大制药集团销售有限公司(文)1件;

9.医疗器械广告审批奥美医疗用品股份有限公司(文)4件;

10.医疗器械广告审批博联众科(武汉)科技有限公司(文)1件;

11.医疗器械广告审批湖北恩威药业有限公司荆州分公司(文)6件;

12.医疗器械广告审批湖北法保瑞防护科技有限公司(文)4件;

13.医疗器械广告审批湖北伏牛医用凝胶有限公司(文)1件;

14.医疗器械广告审批湖北弘尚药业有限公司(文)2件;

15.医疗器械广告审批湖北惠真源药械有限公司(文)7件;

16.医疗器械广告审批湖北金士达医用产品有限公司(文)10件;

17.医疗器械广告审批湖北君言医疗科技有限公司(文)1件;

18.医疗器械广告审批湖北林源堂药业有限公司(文)3件;

19.医疗器械广告审批北美顺和医学科技有限公司(文)1件;

20.医疗器械广告审批湖北普爱药业有限公司(文)11件;

21.医疗器械广告审批湖北琪福防护用品股份有限公司(文)6件;

22.医疗器械广告审批湖北森鑫生物科技有限公司(文)1件;

23.医疗器械广告审批湖北省亨德利医疗器械有限公司(文)1件;

24.医疗器械广告审批湖北圣君药业有限公司(文)9件;

25.医疗器械广告审批湖北伊欢医疗器械有限公司(文)2件;

26.医疗器械广告审批湖北中森大健康有限责任公司(文)6件;

27.医疗器械广告审批今御龙医疗科技(湖北)有限公司(文)1件;

28.医疗器械广告审批金士达医疗(咸宁)有限公司(文)5件;

29.医疗器械广告审批天津中生乳胶有限公司(文)1件;

30.医疗器械广告审批稳健医疗(黄冈)有限公司(文)3件;

31.医疗器械广告审批稳健医疗(武汉)有限公司(文)6件;

32.医疗器械广告审批武汉光盾科技有限公司(文)1件;

33.医疗器械广告审批武汉华世达防护用品有限公司(文)1件;

34.医疗器械广告审批武汉华卫科技有限公司(文)1件;

35.医疗器械广告审批武汉杰士邦卫生用品有限公司(文)5件;

36.医疗器械广告审批武汉南雪药业有限公司(文)1件;

37.医疗器械广告审批武汉生之源生物科技股份有限公司(文)1件;

38.医疗器械广告审批武汉市安友泽瑞科技有限公司(文)1件;

39.医疗器械广告审批武汉思创电子有限公司(文)1件;

40.医疗器械广告审批武汉优瑞科技有限公司(文)1件;

41.医疗器械广告审批武汉正午阳光医药生物科技有限公司(文)4件;

42.医疗器械广告审批武汉知音堂生物科技有限公司(文)1件;

43.医疗器械广告审批武汉左点科技有限公司(文)1件;

44.医疗器械广告审批仙桃市鼎成无纺布制品有限公司(文)2件;

45.医疗器械广告审批咸宁爱科医疗用品有限公司(文)1件;

46.医疗器械广告审批宜昌海诗特医疗用品有限公司(文)1件。

五、药品出口销售证明

1.武汉三江航天固德生物科技有限公司(乳酸);

2.天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司(地塞米松磷酸钠注射液1ml:4mg);

3.天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司(地塞米松磷酸钠注射液2ml:8mg)。

六、互联网药品信息服务资格证

1.湖北福聚堂大药房连锁有限公司核发;

2.荆州知仁药店有限公司核发;

3.武汉数悉科技有限公司核发;

4.黄冈市仁何大药房有限公司核发;

5.武汉仁泰大药房有限公司核发。

七、化妆品生产

1.武汉彪越生物科技有限公司核发;

2.武汉大正高科生物医药有限公司增加许可项目;

3.武汉庄迪大药厂延续;

4.武汉庄迪大药厂生产地址变更、增加许可项目。

八、医疗器械出口销售证明

1.武汉金瑞达医疗用品有限公司一次性使用手术衣;

2.厚福医疗装备有限公司电动病床、手动病床、婴儿床、医用转移车、诊查床、抢救床;

3.仙桃市奥雅防护用品有限公司隔离衣、医用帽、医用隔离鞋套、医用垫单、洗手衣;

4.武汉华卫科技有限公司医用透明敷料;

5.稳健医疗(嘉鱼)有限公司液体敷料、医用吸水垫、水凝胶创口贴、棉签、棉片、医用棉签、脱脂棉、石膏衬垫、护理垫单、医用检查垫、碘伏消毒片(球、棉签)、酒精消毒片、碘伏消毒棉球、碘伏消毒片。

九、疫情防控类医疗器械生产企业审批

1.湖北永科卫材有限公司核发一次性使用医用口罩;

2.仙桃市卓博实业有限公司核发一次性使用医用口罩、医用外科口罩。

来源:湖北省药监局

(责任编辑 龚晓艺)

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