长江云

实践活动 | 外省二类医疗器械5个工作日完成转入注册

2022-06-27 12:01:15 
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为深入落实湖北省药监局“下基层察民情解民忧暖民心”实践活动要求,审评中心积极响应,主动深入一线,调研企业堵点痛点,多点发力助力纾困解难。

一是优化审评有“速度”,进一步推动技术审评提质增效,省内第二类医疗器械注册的技术审评时限平均比法定时限缩减50%。首次注册审评时限由法定60个工作日提速至40个工作日,补正技术审评时限由法定60个工作日提速至30个工作日,外省二类医疗器械5个工作日完成转入注册。

二是查摆问题有“深度”,结合工作中收集问题,审评中心深入基层一线,实地走访宜昌人福、湖北康泉医疗、远大医药(中国)等企业,累计领取企业30余个疑难问题,一对一寻找切实可行的破解办法,指导帮扶企业高效注册、规范生产。

三是双向提升有“新度”,组团走进武汉联影、枝江奥美等头部企业,在开展定制化预审评同时,让企业将行业新技术、新设备、新理念的运用情况对审评员进行宣贯,共同研讨、深化理解,多维度构建政企交流平台,促进我省医疗器械审评能力和医疗器械企业注册申报质效“双通道”提升。

四是服务企业有“温度”,针对我省医用防护产品企业实际需求,举办2022年防护类医疗器械产品注册审评专题培训班,重点就产品检验、质量控制、注册方法、审评要点等内容培训,创新培训形式,全省近200家企业参与线上培训。

五是严守底线有“态度”,联合省局机关纪委对武汉三佳医疗等企业开展实地回访工作,了解审评过程中是否严格执行相关标准,宣传省局优化服务最新政策,征询对廉政建设的意见和建议,系好年轻审评员人生“第一粒扣子”。

来源:湖北省药监局

(责任编辑 龚晓艺)

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