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有源产品半月搞定,无源产品即送即检,湖北省器械院助企纾困10条来了

2022-06-23 09:24:39 
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为贯彻落实湖北省委“下基层察民情解民忧暖民心”实践活动的决策部署,深化“放管服”改革,优化营商环境,支撑医疗器械监管,湖北器械院决定以“三力”推“十条”,助力产业创新高质量发展。

一、激发动力,持续推出创新服务模式

一是扩大技术预咨询范围,提高企业技术水平。持续扩大“技术预咨询开放日”的咨询范围,增加研发过程检验技术咨询、不合格项沟通咨询、整改建议、仪器设备比对、实验室建设等技术咨询服务,帮助企业进一步加快医疗器械注册前送检效率,提高企业的技术水平和自检能力。

二是创新检验技术培训模式,提高一次性通过率。采取“多形式+分类分级”培训模式,针对检验标准、不合格整改、品种质量风险等内容,通过线下观摩、上门实操、线上沟通、线下交流、视频录制等多种形式,开展共性和差异内容分类培训,提升医疗器械产品质量,提升一次性通过率。

三是开辟“研检同行”通道,提供一站式服务。对医用超声类、射线核磁类、无源植入类、人工智能类、无线医疗类等产品,从研发初期介入,开展研发验证、中试检测、检测技术培训、注册申报前检测等技术服务,产品落地和检验检测能力认可同步进行,提供一站式服务。

四是实行定制化服务,有针对性解决问题。结合企业不同需求,持续推行延时、上门、远程、项目负责制等定制化服务。启动应急加班制度,检验科室周末单休,电磁兼容实时执行“双班倒”,确保检验效率;开通现场检验和上门服务,点对点化解企业难题;24小时在线受理和回复企业送检问题,搭建沟通的“高速公路”,让产业发展跑出加速度。

五是加大科普宣传力度,提高人民群众“三感”。持续加大对家用医疗器械科普宣传力度,重点科普如何正确使用家用医疗器械、常见医疗器械不良事件表现、用械误区等知识,有效提升群众对医疗器械安全的认知水平,切实保障群众用械安全,提高人民群众的安全感、幸福感、获得感。

二、内挖潜力,进一步提升检验检测质效

六是优化检验检测流程,缩短待检时限。进一步扩充优先受理和检测范围,新增待检产品送检技术资料“预审查服务”,提前筛查、梳理送检问题,缩短受理时限,提高送检效率。力争有源产品待检时限缩短至半个月,无源、体外诊断试剂、医疗器械软件、人工智能医疗器械产品保持即送即检。

七是加强信息化建设,全面提速检验效率。打通业务受理平台和检验平台数据,构建业务受理、检验、自动生成报告、仪器设备管理、质量管理一体化平台,实现人员考核信息化,检验检测效率全面提速。进一步优化受理方式,采取同型号规格多台样机同时受理同时检测的措施,杜绝检验任务超期。

八是持续加强质量管理,扩大检验受理范围。实时跟踪省内企业检验需求,结合标准涵盖面、扩项和检验资源、投入产出比等情况,持续做好每年CNAS/CMA三合一“扩项+变更+复评审”相关工作,进一步扩大检验检测能力范围,满足省内企业检测需求。

三、外聚合力,打造“产学研医检”一体化平台

九是加强超算平台基础建设,为医疗器械人工智能发展提速。联合高校、科研院所和企业,加强超算平台基础建设,建立人工智能医疗器械研检一体化服务平台,实现研发、生产、检验场景标准化,节约企业重建成本,为人工智能模型训练效率提速70%以上,降低研发门槛,为产品注册上市提供坚实的技术保障。

十是持续推进科研合作,助力产业创新发展。运用国家药品监督管理局监管科学研究基地、超声手术设备质量评价重点实验室等平台,持续推进与医疗器械企业、高校、院所的科研合作,加快新方法、新工具、新标准的研究,助力产业创新发展。

来源:湖北省药监局

(责任编辑 龚晓艺)

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