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106个事项获批!省药监局本周审批结果通报来了

2022-05-23 08:25:44 
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一、药品生产许可

☞ 药品生产许可证核发、变更

1.湖北大别山药业股份有限公司变更质量负责人、质量受权人;

2.京山市东兴气体有限责任公司变更质量负责人、质量受权人;

3.国药集团武汉血液制品有限公司变更法定代表人、企业负责人、生产负责人;

4.湖北欣泽霏药业有限公司《药品生产许可证》生产地址和生产范围变更(委托方);

5.葵花药业集团湖北武当有限公司《药品生产许可证》生产地址和生产范围变更(委托方);

6.湖北康为远药业有限公司《药品生产许可证》生产地址和生产范围变更(委托方);

7.武汉正同药业有限公司药品生产许可证换发;

8.湖北荟海医药技术研究院有限公司变更生产负责人;

9.湖北朗昕生化药业有限公司变更质量负责人、质量受权人;

10.湖北新济药业有限公司变更生产负责人;

11.武汉杰士邦卫生用品有限公司新增品种文号。

二、医疗器械生产许可

☞医疗器械生产许可证核发、延续、变更

1.精微视达医疗科技(湖北)有限公司核发;

2.武汉三佳医疗信息技术有限公司核发;

3.麦滋(湖北)科学仪器有限公司核发;

4.湖北捷力智能康复器材有限公司核发;

5.武汉芯生生物科技有限公司核发;

6.武汉生之源生物科技股份有限公司生产地址(非文字性)变更;

7.武汉柯瑞迪医疗用品有限公司生产地址(非文字性)变更;

8.荆州市益海科技有限公司产品名称、注册证号变更;

9.武汉华大智造科技有限公司增加生产产品(含变更生产范围);

10.武汉康珠生物技术有限公司法定代表人、企业负责人变更;

11.武汉金柏威光电技术有限公司注册证号变更;

12.武汉唯尔美医疗器械有限公司法定代表人变更。

三、药品经营许可

☞(一)药品经营许可证换发、变更

1.湖北真奥医药贸易有限公司变更质量负责人;

2.武汉贝克大药房连锁有限公司变更法人;

3.华润荆州医药有限公司变更企业负责人;

4.朗美药业(武汉)有限公司变更企业法定代表人、企业负责人、注册地址;

5.湖北龙船大药房连锁有限公司增加经营范围;

6.武汉元猷康医药有限公司变更企业名称、企业法定代表人;

7.上药科园信海医药荆州有限公司变更企业负责人;

8.湖北通用药业有限公司变更质量负责人;

9.湖北蒲公英医药连锁有限公司变更企业名称、企业负责人;

10.湖北长江大药房连锁有限公司变更质量负责人;

11.武汉奇运佳医药有限公司变更企业法定代表人;

12.武汉市和美生活药房有限公司变更注册地址、仓库地址;

13.湖北康乐医药有限责任公司变更质量负责人。

☞(二)特殊药品审批

1.武汉康乐药业股份有限公司药品生产企业使用麻醉药品、精神药品的标准品、对照品购买审批;

2.湖北共同药业股份有限公司蛋白同化制剂、肽类激素出口许可审批;

3.湖北共同药业股份有限公司蛋白同化制剂、肽类激素出口许可审批;

4.宜昌人福药业有限责任公司科研、教学用麻醉药品、精神药品购买审批;

5.宜昌人福药业有限责任公司药品生产企业使用麻醉药品、精神药品的标准品、对照品购买审批;

6.宜昌人福药业有限责任公司药品生产企业使用麻醉药品、精神药品的标准品、对照品购买审批;

7.湖北共同药业股份有限公司蛋白同化制剂、肽类激素出口许可审批;

8.湖北共同药业股份有限公司蛋白同化制剂、肽类激素出口许可审批;

9.宜昌人福药业有限责任公司第二类精神药品制剂生产企业批准;

10.湖北安迪科正电子技术有限公司《放射性药品经营许可证》变更经营地址。

四、药品、医疗器械广告审批

1.药品广告审批湖北东信药业有限公司(文)3件;

2.药品广告审批湖北科田药业有限公司(文)3件;

3.药品广告审批华润三九(黄石)药业有限公司(文)2件;

4.药品广告审批李时珍医药集团有限公司(文)4件;

5.药品广告审批马应龙药业集团股份有限公司(文)5件;

6.药品广告审批武汉贝参药业股份有限公司(文)1件;

7.药品广告审批武汉诺安药业有限公司(文)5件;

8.药品广告审批宜昌人福药业有限责任公司(文)2件;

9.医疗器械广告审批奥美医疗用品股份有限公司(文)7件;

10.医疗器械广告审批湖北迪晨生物科技有限公司(文)1件;

11.医疗器械广告审批湖北恩威药业有限公司荆州分公司(文)3件;

12.医疗器械广告审批湖北高德急救防护用品有限公司(文)1件;

13.医疗器械广告审批湖北弘尚药业有限公司(文)1件;

14.医疗器械广告审批湖北康晟医药有限公司(文) 2件;

15.医疗器械广告审批湖北美顺和医学科技有限公司(文)1件;

16.医疗器械广告审批湖北省亨德利医疗器械有限公司(文)6件;

17.医疗器械广告审批湖北省潜江市江赫医用材料有限公司(文)2件;

18.医疗器械广告审批湖北思维康生物工程有限公司(文)1件;

19.医疗器械广告审批湖北泰康医疗设备有限公司      (文)6件;

20.医疗器械广告审批湖北伊欢医疗器械有限公司(文)2件;

21.医疗器械广告审批湖北御夫子药业有限责任公司(文)1件;

22.医疗器械广告审批湖北中融达医疗器械有限公司(文)7件;

23.医疗器械广告审批金士达医疗(咸宁)有限公司(文)5件;

24.医疗器械广告审批美纳里尼(中国)投资有限公司(文)3件;

25.医疗器械广告审批人福医药集团医疗用品有限公司(文)4件;

26.医疗器械广告审批稳健医疗(天门)有限公司(文)1件;

27.医疗器械广告审批武汉华卫科技有限公司(文)1件;

28.医疗器械广告审批武汉杰士邦卫生用品有限公司(文)4件;

29.医疗器械广告审批武汉李济堂生物科技有限公司(文)1件;

30.医疗器械广告审批武汉盛大康成医药科技有限公司(文)1件;

31.医疗器械广告审批武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司(文)1件;

32.医疗器械广告审批武汉市思泰利医疗器械发展有限公司(文)13件;

33.医疗器械广告审批仙桃市佰分科技有限公司(文)1件;

34.医疗器械广告审批仙桃市鼎成无纺布制品有限公司(文)4件;

35.医疗器械广告审批仙桃市中意安全防护用品有限公司(文)1件;

36.医疗器械广告审批仙桃永利医疗用品有限公司(文)2件;

37.医疗器械广告审批咸宁爱科医疗用品有限公司(文)1件;

38.医疗器械广告审批襄阳市杨四郎生物科技有限公司(文)5件;

39.医疗器械广告审批羽可(湖北)医疗器械有限公司(文)1件;

40.医疗器械广告审批中美百翰医疗产品(湖北)有限公司(文)3件。

五、药品出口销售证明

1.天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司(地塞米松磷酸钠注射液);

2.天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司(维生素C注射液)。

六、互联网药品信息服务资格证

1.石首市普爱药店核发;

2.高妍(武汉)健康产业发展有限公司核发;

3.武汉康一家药房有限公司核发;

4.湖北稳春医药有限公司核发;

5.襄阳普天独活大药房连锁有限公司换发;

6.湖北和健药业有限公司核发;

7.京迈(湖北)电子商务股份有限公司变更单位名称、网站负责人、单位地址;

8.九州通医药集团股份有限公司变更非收费栏目和主要内容。

七、化妆品生产

1.宜昌天美国际化妆品有限公司一般液态单元(啫喱类、护肤水类);膏霜乳液单元(护肤清洁类)罐包装车间升级改造,产品工艺流程不变。

八、医疗器械出口销售证明

1.湖北瑞康医用耗材有限公司医用检查手套、医用隔离鞋套、体位垫护罩、无纺布垫单、护理垫单、医用隔离垫、隔离衣、洗手衣、医用帽、棉球、棉签、一次性使用医用口罩 、医用一次性防护服、一次性使用手术衣;

2.广水欣邦达医疗用品有限公司医用腹部垫、医用纱布球、医用胶带、海绵棒、弹性绷带、石膏绷带、医用帽、隔离面罩、隔离衣、医用隔离鞋套;

3.武汉医佳宝生物材料有限公司金属锁定接骨板系统;

4.金士达医疗(咸宁)有限公司腹部垫、纱布片、纱布球、无纺布片;

5.金士达医疗(咸宁)有限公司脱脂棉卷、纱布绷带、一次性使用橡胶检查手套等29个品种;

6.武汉优恩生物科技有限公司心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)、心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂盒(荧光免疫层析法)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)等24个品种;

7.默思碧医疗(武汉)有限公司高频手术电极。

九、疫情防控类医疗器械生产企业审批

1.武汉生之源生物科技股份有限公司仅新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)生产地址(非文字性)变更;

2.湖北瑞康医用耗材有限公司一次性使用医用口罩 、医用一次性防护服。

来源:湖北省药监局

(责任编辑 梁皓)

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