长江云

首次:“店小二”服务团对产品注册并联评查

2021-10-20 11:46:22 
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针对企业的个性化服务需求,湖北省药监局“店小二”服务团推行“边专家审评、边风险评估、边现场核查”的“定制式”措施,实现技术审评与现场核查无缝对接,最大限度压缩审评时间,精准服务助力企业发展。

宜昌人福药业有限责任公司向省局申报注册4个医疗器械新产品,均为麻醉手术相关的气管插管配套器械。为助推产品尽快审批上市,满足医疗机构临床需求,“店小二”服务团专门研究、周密组织、稳妥推进。

首次采取并联同步实施专家审评和现场核查的工作方式,并把专家审评会议搬进企业,专家“零距离”与企业交流,对注册产品的安全性有效性进行全面充分评估。审评专家组与注册核查组严格按照工作流程开展审评、核查工作,加强信息互通,及时就发现的问题进行探讨。经专家审评和现场核查,审评中心一并完成了技术审评和现场核查,同步发出了补正资料通知书和整改意见书。

企业对此项“定制式”服务高度肯定,表示提高了注册工作效率,解决了企业实际问题,加快了临床急需产品的上市进度。

来源:湖北省药监局

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